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新藥報(bào)批，2015年拼什么（附2013VS2014藥品審評分析）
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2015-01-09白小空咸達(dá)數(shù)據(jù) 導(dǎo)讀：2014年CDE批了多少生產(chǎn)批文和臨床批件一文發(fā)表后受到業(yè)界普遍關(guān)心，李茂忠副司長建議針對2013年和2014年的藥品批文審批情況進(jìn)行分析對比。于是，在新康界、同寫意和咸達(dá)數(shù)據(jù)三方共同策劃下，本次白小空連同咸達(dá)小編，針對2013年和2014年的藥品批文審批情況進(jìn)行分析對比。 說句老實(shí)話，這樣的選題對白小空來說難度非常大，畢竟要寫出變化，必須要對過去有一個清晰的認(rèn)識，而且要對現(xiàn)狀有個合理的判斷。偶對研發(fā)七竅只通了六竅，常常迷失在神馬PD-1神馬CD25的縮寫及其對應(yīng)的靶點(diǎn)適 應(yīng)癥臨床價值之中淚牛滿面，難以分辨2013年和2014年批了些啥重磅產(chǎn)品，亦從未真正深入了解過產(chǎn)品注冊申報(bào)的流程，談流程法規(guī)的變化更是老鼠拉龜，無從下手。于是乎，正如《舊約•傳道書》有云，“已有的事，后必再有；已行的事，后必再行。日光之下，并無新事“，本文僅能從偶熟悉的姿勢去認(rèn)識2013 年和2014年的藥品批文的情況。 1.化藥、中藥和治療用生物制品受理（除備案）趨勢 經(jīng)咸達(dá)數(shù)據(jù)3.0統(tǒng)計(jì)， 2014年全年（除備案）受理了7811個化藥、531個中藥以及332個治療用生物制品的申請�；�12個月MAT（全年滾動數(shù)據(jù)）來看，化藥受理申請MAT增長率一直在上升，中藥和治療用生物制品整體趨勢在下降。這反映了我國的注冊仍然以化藥為主，而且由于注冊法規(guī)對中藥類的申報(bào)審批越來越嚴(yán)格，中藥新藥上市難度加大，研發(fā)企業(yè)更愿意投入化藥領(lǐng)域。 化藥申請中，2014年6類受理數(shù)（除備案）最多， MAT增長率趨于平穩(wěn)。2014年每季度3.1類化藥受理數(shù)（除備案）MAT增長率都超過40%，化藥受理數(shù)（除備案）的增長主要是由3.1類化藥帶動的。2014年3.1類化藥全年受理數(shù)為1619個。受理數(shù)（除備案）MAT增長率較高的還有5類化藥。 2.化藥、中藥和治療用生物制品獲批趨勢 面對如此熱情的申報(bào)大軍，CDE的臨床和生產(chǎn)的獲批情況又是如何呢？ 按咸達(dá)數(shù)據(jù)3.0，2014年化藥臨床批文共獲得734件，較去年同期增長11%；中藥和治療用生物制品臨床批文數(shù)都是負(fù)增長�；幣R床批文中，1.1類、5類和6類的臨床批文數(shù)都是負(fù)增長，唯有3.1類臨床批文數(shù)是正增長，從2013年的105件增長到241件，占據(jù)化學(xué)臨床批文數(shù)的32.8%。值得注意的是，同等時間段申報(bào)，1.1類臨床批文數(shù)獲得越多。如2012年Q3~2013年Q2階段受理的藥品，1.1類申請共受理了131個，截止至2014年12月31日，目前已獲批臨床批文98個；同等時間段3.1類申請受理了886個，但目前已獲批臨床批文才42個，不及1.1類的一半。3.1類或許由于報(bào)批的數(shù)量增長過快，排隊(duì)越來越多，在2012年7月后受理的藥品越來越難獲得臨床批文，如2012年Q4~2013年Q3階段受理的藥品，1.1類申請共受理了147個，截止至2014年12月31日，目前已獲批臨床批文94個；同等時間段3.1類申請受理了973個，但目前已獲批臨床批文僅僅是8個。目前辦理狀態(tài)“在審評”的3.1類申報(bào)臨床的受理數(shù)是2775個，1.1類是203個，5類的402個，6類63個。2014年受理2014年獲批的1.1類化藥臨床批文有6個，3.1類化藥有2個，6類化藥的有4個。 2014年化藥生產(chǎn)批文共獲得403件，較去年同期下降15%，中藥和治療用生物制品臨床批文數(shù)也都是負(fù)增長�；幧a(chǎn)批文中，1.1類和5類的生產(chǎn)批文數(shù)是正增長，3.1類和6類的生產(chǎn)批文數(shù)是負(fù)增長。1.1類新藥全年獲批9個。1.1類的生產(chǎn)批文數(shù)遠(yuǎn)低于臨床批文數(shù)與其申報(bào)比例有關(guān)，2013年1.1類新藥臨床受理131個，生產(chǎn)受理14個；2014年1.1類新藥臨床受理149個，生產(chǎn)報(bào)批6個；與此相比，2013年3.1類新藥臨床受理735，生產(chǎn)受理291個；2014年3.1類新藥臨床受理1324，生產(chǎn)受理295個。 能在2014年受理2014年獲批的化藥生產(chǎn)批文只有6類申請，共獲批2個。2014年獲批3.1類化藥生產(chǎn)批文中，最快獲批的是2013年8月20日受理，2014年11月獲批的石藥集團(tuán)中奇制藥的甲磺酸伊馬替尼。1.1類2014年獲批生產(chǎn)的藥品受理時間最近的要追溯到2011年8月；5類則要追溯到2012年4月，而2013年5類獲批的生產(chǎn)批文中，離2013年最近的受理時間是2011年3月，看來5類的批文在受理后等上2年或者更久會是趨勢。 后記：受理號很多，但是審評速度跟不上是目前的矛盾所在。目前辦理狀態(tài)“在審評”的3.1類申報(bào)生產(chǎn)的受理數(shù)是907個，1.1類是29個，5類的255個，6類7365個。若按2014年CDE給予結(jié)論的統(tǒng)計(jì)，6類有結(jié)論的是403個（不含生產(chǎn)檢查），要將目前6類的生產(chǎn)批文消化掉就要18年，3.1類要10.2年，5類相對好點(diǎn)，要等約5.4年，1.1類更快，1.7年。那么，CDE將會如何加快評審呢？立卷審查么？還是增加中大型企業(yè)的審評費(fèi)用從源頭上減少受理號？為了加快審評速度，聽聞CDE也是蠻拼的，方案一套一套的。但無可否認(rèn)的是，由于CDE的審評速度“慢”導(dǎo)致藥品上市時間不可控，臨床批文和生產(chǎn)批文的稀缺性凸顯，再加上目前國內(nèi)的定價趨勢，單獨(dú)定價即將被取消，產(chǎn)品價格維護(hù)和市場準(zhǔn)入難度的加大，以及醫(yī)保支付控費(fèi)管理趨嚴(yán)等因素，導(dǎo)致批文的估值普遍上漲。太陽底下無新事，CDE的評審若“歷史重演”般地加快了，那么批文的估值會否因此下降呢？ 最后感謝中國好網(wǎng)友老壞在偶瓶頸期時候給了我寫作的方向。 【同寫意點(diǎn)評】點(diǎn)評人：同寫意論壇發(fā)起人程增江 毫無懸念，在收緊審批的藥政方針下，2014年CFDA簽發(fā)的批文繼續(xù)沿著2010年以來的下滑直線下降，根據(jù)咸達(dá)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，化藥生產(chǎn)批文比去年減少了15%；中藥除了補(bǔ)充申請，全年發(fā)張13張批文，相比去年數(shù)字被“腰斬”，幾近屈指可數(shù)了，也就是中藥企業(yè)要拿到一張批文那是百余個藥廠才有一個的機(jī)會，和北京的小汽車搖號的概率差不多，于是大部分中藥企業(yè)也轉(zhuǎn)做化藥申報(bào)，由于化藥6類被指嚴(yán)重“低水平重復(fù)”，審評導(dǎo)向上也就“壓著也就壓著吧”，咸達(dá)估計(jì)CDE要消化掉需要18年，這樣一來研發(fā)勢能一下集中在了化藥3.1，結(jié)果是2014年第4季度3.1類化藥在CDE增加了207個受理號，而2013年同期是53個，長了4倍啊。1.1類新藥2014年有9個批文，對應(yīng)3個品種，而2013年是4個批文，2個品種，依然寥寥無幾，雖然2013、2014年分別有88張和68張臨床批文批出，我們會期待3年后CFDA批出20、30個1.1類新藥批文嗎？中國的醫(yī)藥市場是否會接納這些個1.1？ 5類化藥的審批較去年有較大增長，且“羈押期”是6類化藥時間的一半（推算6類化藥處理掉的時間10.2年），這個倒值得討巧的研究一下。 冷審評下的熱申報(bào)一大原因來自企業(yè)普遍對未來品種短缺的不安全感，越是批的少申報(bào)越多,為的是增加獲批的概率，于是你會發(fā)現(xiàn)“為了做好這些工作，我們的各級干部也是蠻拼的。”有的企業(yè)一年報(bào)370多個受理號，夠拼吧？資料要多大一堆！大家拼的結(jié)果肯定是相信，審評積壓的解決不會久遠(yuǎn)了，不管你信不信，我是信的。 于是，我們會看到，2015大家會拼的更兇了，尤其是化藥3.1的申報(bào)。 本文轉(zhuǎn)自新康界 |
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2015-01-12 08:53:43, 527.5 K
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[考研] 0703 化學(xué) 求調(diào)劑，一志愿山東大學(xué) 342 分 +7 | Shern—- 2026-03-28 | 7/350 |
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[考研] 340求調(diào)劑 +6 | Amber00 2026-03-26 | 6/300 |
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[考研] 279求調(diào)劑 +4 | 蝶舞輕繞 2026-03-29 | 4/200 |
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[考研] 085405 考的11408求各位老師帶走 +3 | Qiu學(xué)ing 2026-03-28 | 3/150 |
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[考研] 272求調(diào)劑 +7 | 腳滑的守法公民 2026-03-27 | 7/350 |
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[考研] 調(diào)劑 +4 | 柚柚yoyo 2026-03-26 | 4/200 |
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[考研] 081200-11408-276學(xué)碩求調(diào)劑 +3 | 崔wj 2026-03-26 | 3/150 |
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[考研] 材料專碩 335 分求調(diào)劑 +4 | 拒絕冷暴力 2026-03-25 | 4/200 |
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