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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 注冊申報 » 化藥補充申報
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xulu2008金蟲 (正式寫手)
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[求助]
化藥補充申報
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我是新手一枚，請問各位高人，化藥的片劑規(guī)格由0.25/片改為0.2/片，屬于幾類變更；此外申報資料項目及其說明中的以下幾項中的“按照附件1～3相應的申報資料項目”應該怎么理解。 5.藥學研究資料： 根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥學研究試驗資料和必要的原注冊申請相關資料，申報資料項目按照附件1～3中相應的申報資料項目提供。 6.藥理毒理研究資料： 根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內(nèi)外文獻資料，申報資料項目按照附件1～3中相應的申報資料項目提供。 7.臨床試驗資料： 要求進行臨床試驗的，應當按照附件1～3中相應的申報資料項目要求，在臨床試驗前后分別提交所需項目資料。不要求進行臨床試驗的，可提供有關的臨床試驗文獻 |
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【答案】應助回帖
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感謝參與，應助指數(shù) +1
xulu2008(zhychen2008代發(fā)): 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-04-12 23:07:50
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xulu2008(zhychen2008代發(fā)): 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-04-12 23:07:50
| http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/30232.html 這是關于印發(fā)已上市化學藥品變更研究的技術指導原則的通知。你可以上去看看 |
2樓2013-04-11 18:53:54
xulu2008
金蟲 (正式寫手)
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3樓2013-04-15 11:04:25
【答案】應助回帖
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癡夷子皮: 金幣+2, 應助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-04-25 08:35:54
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I類變更 此類變更主要指藥品包裝規(guī)格的變更，即只涉及藥品包裝中單劑量藥品裝量改變，如片劑、膠囊、貼劑等固體、半固體制劑包裝規(guī)格變更，注射液等液體制劑藥品包裝中單劑量藥品包裝數(shù)量改變。包裝規(guī)格的變更一般應有助于臨床用藥的方便。 此類變更一般不需要進行研究驗證工作 表6-1 變更藥品包裝規(guī)格（I類變更） 變更情況 前提條件 研究驗證工作 變更藥品包裝規(guī)格 1,2 1,2 前提條件 1 藥品適應癥，臨床用法用量等未發(fā)生改變。 2 直接接觸藥品的包裝材料和容器未發(fā)生變化。 研究驗證工作 1 詳述變更的原因、變更后的情況。 2 對藥品說明書和包裝標簽的相關內(nèi)容進行修改 至于主藥/輔料比例一不一致的問題，看你們的工藝有沒有變更了吧？ |
4樓2013-04-24 15:44:44
xulu2008
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5樓2013-05-13 10:04:05
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