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xulu2008金蟲 (正式寫手)
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[求助]
化藥補(bǔ)充申報(bào)
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我是新手一枚，請(qǐng)問(wèn)各位高人，化藥的片劑規(guī)格由0.25/片改為0.2/片，屬于幾類變更；此外申報(bào)資料項(xiàng)目及其說(shuō)明中的以下幾項(xiàng)中的“按照附件1～3相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目”應(yīng)該怎么理解。 5.藥學(xué)研究資料： 根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的原注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件1～3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。 6.藥理毒理研究資料： 根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件1～3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。 7.臨床試驗(yàn)資料： 要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照附件1～3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目要求，在臨床試驗(yàn)前后分別提交所需項(xiàng)目資料。不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可提供有關(guān)的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn) |
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【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xulu2008(zhychen2008代發(fā)): 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-04-12 23:07:50
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xulu2008(zhychen2008代發(fā)): 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-04-12 23:07:50
| http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/30232.html 這是關(guān)于印發(fā)已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則的通知。你可以上去看看 |
2樓2013-04-11 18:53:54
xulu2008
金蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 824.3
- 散金: 11
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- 蟲號(hào): 712875
- 注冊(cè): 2009-03-02
- 性別: GG
- 專業(yè): 化學(xué)環(huán)境污染與健康
3樓2013-04-15 11:04:25
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
癡夷子皮: 金幣+2, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-04-25 08:35:54
癡夷子皮: 金幣+2, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-04-25 08:35:54
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I類變更 此類變更主要指藥品包裝規(guī)格的變更，即只涉及藥品包裝中單劑量藥品裝量改變，如片劑、膠囊、貼劑等固體、半固體制劑包裝規(guī)格變更，注射液等液體制劑藥品包裝中單劑量藥品包裝數(shù)量改變。包裝規(guī)格的變更一般應(yīng)有助于臨床用藥的方便。 此類變更一般不需要進(jìn)行研究驗(yàn)證工作 表6-1 變更藥品包裝規(guī)格（I類變更） 變更情況 前提條件 研究驗(yàn)證工作 變更藥品包裝規(guī)格 1,2 1,2 前提條件 1 藥品適應(yīng)癥，臨床用法用量等未發(fā)生改變。 2 直接接觸藥品的包裝材料和容器未發(fā)生變化。 研究驗(yàn)證工作 1 詳述變更的原因、變更后的情況。 2 對(duì)藥品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改 至于主藥/輔料比例一不一致的問(wèn)題，看你們的工藝有沒(méi)有變更了吧？ |
4樓2013-04-24 15:44:44
xulu2008
金蟲 (正式寫手)
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5樓2013-05-13 10:04:05
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