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xumiaoyun銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
1.1類新藥報臨床
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 目前本人在負責一個1.1類新藥報臨床，在北京報批，面臨幾個問題，希望有報過1.1類新藥的，有經(jīng)驗的朋友們給支支招；1 新藥報臨床會不會來現(xiàn)場考察？主要考察那些方面，是不是和3類6類藥一樣流程？ 2 新藥申報是否可以從后三步開始報批？如果可以，起始原料藥的合成路線還需要寫到資料中嗎？ 接2 ，起始原料只是建立質(zhì)量標準（外觀、熔點、水分、鑒別純度）可以嗎？還需要進行方法學(xué)驗證嗎？ |
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zgf340631735
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2樓2013-08-14 11:21:49
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3樓2013-08-14 12:21:05
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xumiaoyun: 金幣+3, ★有幫助 2013-08-15 14:22:10
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新藥報臨床，是要有現(xiàn)場核查的。一般藥效等實驗是非GLP，是自己內(nèi)部做（我們是自己做），是要有研發(fā)現(xiàn)場核查的，檢查得比較隨機，主要看實驗記錄，然后根據(jù)某一個實驗的某一個點，散發(fā)開進行檢查，比如這個實驗中使用到的儀器在試驗當天是否有使用記錄，使用的動物是否有合格證以及供方是否合法，原始數(shù)據(jù)記錄是否清晰，數(shù)據(jù)在電腦中的存儲位置檢查，該實驗的物品交接單等等，在研發(fā)現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則里有說明。另外會有GLP實驗室的核查，那個我沒有參加，應(yīng)該相對好應(yīng)付吧，畢竟GLP單位本身就是有嚴格的QA系統(tǒng)的。 是要全套資料的，原料藥的方法學(xué)驗證是很重要的一部分，這個是屬于物品本身的質(zhì)控啊。而且在PK部分，又是一大批的方法學(xué)驗證，如果物品本身的方法學(xué)都不過關(guān)，別的更別談了。申報的時候應(yīng)該就要一起提交樣品和臨床實驗設(shè)計方案了吧，應(yīng)該是要GMP規(guī)格的……相當于批了之后就要直接上人體臨床實驗了，所以該準備的資料一定不能少準備，寧愿多備也別缺了，光等著審查排隊就得排個一年半載的，好不容易排到了說缺個某某資料回來再補，再重新排豈不是冤枉死了？？ |
5樓2013-08-15 09:26:23
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xumiaoyun: 金幣+5, ★★★很有幫助 2013-08-15 14:21:53
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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本人負責過1.1類新藥申報，回答如下： 1）申報資料提交后，省局會組織臨床前現(xiàn)場核查，對所受理藥品注冊申請的研制情況（藥學(xué)研究/藥理毒理研究情況）進行實地確認，對原始記錄進行審查，主要是核查申報資料的真實性，準確性和完整性。 2）應(yīng)當提交從起始物料為起點的完整工藝路線。應(yīng)提供起始物料的合成路線。因處于臨床前階段，所以起始物料可以只建立標準，暫不進行方法學(xué)驗證。 |
6樓2013-08-15 09:27:45
seafeng1986
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