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linmeng9861
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申報(bào)1期臨床的藥學(xué)研究 已有2人參與
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申報(bào)1期臨床的藥學(xué)研究部分，雜質(zhì)和晶型研究要做到什么程度？必須做單晶嗎？哪位蟲友有這方面的經(jīng)驗(yàn) [ Last edited by zhychen2008 on 2012-9-12 at 21:37 ] |
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2樓2012-09-12 16:31:43
huzekai
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3樓2012-09-13 08:16:35
linmeng9861 
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4樓2012-09-13 12:04:11
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7樓2012-09-14 11:58:01
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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既然已經(jīng)進(jìn)行了含雜質(zhì)樣品(1%)的安全性評(píng)價(jià) 計(jì)算出雜質(zhì)的日可接受的最大攝入量，只要將來臨床使用的樣品中雜質(zhì)用量小于毒性試驗(yàn)用量，就可以確保安全性 所以個(gè)人認(rèn)為在毒性試驗(yàn)(長毒急毒以及遺傳毒性)結(jié)果可接受的前提下，對(duì)超過界定閾值的雜質(zhì)進(jìn)行說明是可以的(簡(jiǎn)單的定性比如HPLC-MS等還是必不可少的)。要注意的是你以后臨床用樣品的雜質(zhì)譜必須與你現(xiàn)在進(jìn)行毒理試驗(yàn)的雜質(zhì)譜一致。 |
8樓2012-09-14 14:26:42
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