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xumiaoyun銅蟲(chóng) (小有名氣)
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1.1類(lèi)新藥報(bào)臨床
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 目前本人在負(fù)責(zé)一個(gè)1.1類(lèi)新藥報(bào)臨床，在北京報(bào)批，面臨幾個(gè)問(wèn)題，希望有報(bào)過(guò)1.1類(lèi)新藥的，有經(jīng)驗(yàn)的朋友們給支支招；1 新藥報(bào)臨床會(huì)不會(huì)來(lái)現(xiàn)場(chǎng)考察？主要考察那些方面，是不是和3類(lèi)6類(lèi)藥一樣流程？ 2 新藥申報(bào)是否可以從后三步開(kāi)始報(bào)批？如果可以，起始原料藥的合成路線還需要寫(xiě)到資料中嗎？ 接2 ，起始原料只是建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（外觀、熔點(diǎn)、水分、鑒別純度）可以嗎？還需要進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證嗎？ |
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zgf340631735
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2樓2013-08-14 11:21:49
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xumiaoyun: 金幣+3, ★有幫助 2013-08-15 14:22:10
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新藥報(bào)臨床，是要有現(xiàn)場(chǎng)核查的。一般藥效等實(shí)驗(yàn)是非GLP，是自己內(nèi)部做（我們是自己做），是要有研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查的，檢查得比較隨機(jī)，主要看實(shí)驗(yàn)記錄，然后根據(jù)某一個(gè)實(shí)驗(yàn)的某一個(gè)點(diǎn)，散發(fā)開(kāi)進(jìn)行檢查，比如這個(gè)實(shí)驗(yàn)中使用到的儀器在試驗(yàn)當(dāng)天是否有使用記錄，使用的動(dòng)物是否有合格證以及供方是否合法，原始數(shù)據(jù)記錄是否清晰，數(shù)據(jù)在電腦中的存儲(chǔ)位置檢查，該實(shí)驗(yàn)的物品交接單等等，在研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則里有說(shuō)明。另外會(huì)有GLP實(shí)驗(yàn)室的核查，那個(gè)我沒(méi)有參加，應(yīng)該相對(duì)好應(yīng)付吧，畢竟GLP單位本身就是有嚴(yán)格的QA系統(tǒng)的。 是要全套資料的，原料藥的方法學(xué)驗(yàn)證是很重要的一部分，這個(gè)是屬于物品本身的質(zhì)控啊。而且在PK部分，又是一大批的方法學(xué)驗(yàn)證，如果物品本身的方法學(xué)都不過(guò)關(guān)，別的更別談了。申報(bào)的時(shí)候應(yīng)該就要一起提交樣品和臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案了吧，應(yīng)該是要GMP規(guī)格的……相當(dāng)于批了之后就要直接上人體臨床實(shí)驗(yàn)了，所以該準(zhǔn)備的資料一定不能少準(zhǔn)備，寧愿多備也別缺了，光等著審查排隊(duì)就得排個(gè)一年半載的，好不容易排到了說(shuō)缺個(gè)某某資料回來(lái)再補(bǔ)，再重新排豈不是冤枉死了？？ |
5樓2013-08-15 09:26:23
breeze8588
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本人負(fù)責(zé)過(guò)1.1類(lèi)新藥申報(bào)，回答如下： 1）申報(bào)資料提交后，省局會(huì)組織臨床前現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制情況（藥學(xué)研究/藥理毒理研究情況）進(jìn)行實(shí)地確認(rèn)，對(duì)原始記錄進(jìn)行審查，主要是核查申報(bào)資料的真實(shí)性，準(zhǔn)確性和完整性。 2）應(yīng)當(dāng)提交從起始物料為起點(diǎn)的完整工藝路線。應(yīng)提供起始物料的合成路線。因處于臨床前階段，所以起始物料可以只建立標(biāo)準(zhǔn)，暫不進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。 |
6樓2013-08-15 09:27:45
seafeng1986
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7樓2016-01-13 18:15:30
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