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xumiaoyun銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
1.1類新藥報臨床
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 目前本人在負(fù)責(zé)一個1.1類新藥報臨床，在北京報批，面臨幾個問題，希望有報過1.1類新藥的，有經(jīng)驗(yàn)的朋友們給支支招；1 新藥報臨床會不會來現(xiàn)場考察？主要考察那些方面，是不是和3類6類藥一樣流程？ 2 新藥申報是否可以從后三步開始報批？如果可以，起始原料藥的合成路線還需要寫到資料中嗎？ 接2 ，起始原料只是建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（外觀、熔點(diǎn)、水分、鑒別純度）可以嗎？還需要進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證嗎？ |
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amethystff
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【答案】應(yīng)助回帖
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xumiaoyun: 金幣+3, ★有幫助 2013-08-15 14:22:10
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xumiaoyun: 金幣+3, ★有幫助 2013-08-15 14:22:10
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新藥報臨床，是要有現(xiàn)場核查的。一般藥效等實(shí)驗(yàn)是非GLP，是自己內(nèi)部做（我們是自己做），是要有研發(fā)現(xiàn)場核查的，檢查得比較隨機(jī)，主要看實(shí)驗(yàn)記錄，然后根據(jù)某一個實(shí)驗(yàn)的某一個點(diǎn)，散發(fā)開進(jìn)行檢查，比如這個實(shí)驗(yàn)中使用到的儀器在試驗(yàn)當(dāng)天是否有使用記錄，使用的動物是否有合格證以及供方是否合法，原始數(shù)據(jù)記錄是否清晰，數(shù)據(jù)在電腦中的存儲位置檢查，該實(shí)驗(yàn)的物品交接單等等，在研發(fā)現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則里有說明。另外會有GLP實(shí)驗(yàn)室的核查，那個我沒有參加，應(yīng)該相對好應(yīng)付吧，畢竟GLP單位本身就是有嚴(yán)格的QA系統(tǒng)的。 是要全套資料的，原料藥的方法學(xué)驗(yàn)證是很重要的一部分，這個是屬于物品本身的質(zhì)控啊。而且在PK部分，又是一大批的方法學(xué)驗(yàn)證，如果物品本身的方法學(xué)都不過關(guān)，別的更別談了。申報的時候應(yīng)該就要一起提交樣品和臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計方案了吧，應(yīng)該是要GMP規(guī)格的……相當(dāng)于批了之后就要直接上人體臨床實(shí)驗(yàn)了，所以該準(zhǔn)備的資料一定不能少準(zhǔn)備，寧愿多備也別缺了，光等著審查排隊(duì)就得排個一年半載的，好不容易排到了說缺個某某資料回來再補(bǔ)，再重新排豈不是冤枉死了？？ |
5樓2013-08-15 09:26:23
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3樓2013-08-14 12:21:05
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4樓2013-08-15 08:34:38
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