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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 注冊申報 » 1.1類新藥報臨床
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1.1類新藥報臨床
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 目前本人在負責一個1.1類新藥報臨床，在北京報批，面臨幾個問題，希望有報過1.1類新藥的，有經(jīng)驗的朋友們給支支招；1 新藥報臨床會不會來現(xiàn)場考察？主要考察那些方面，是不是和3類6類藥一樣流程？ 2 新藥申報是否可以從后三步開始報批？如果可以，起始原料藥的合成路線還需要寫到資料中嗎？ 接2 ，起始原料只是建立質(zhì)量標準（外觀、熔點、水分、鑒別純度）可以嗎？還需要進行方法學驗證嗎？ |
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藥道人
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3樓2013-08-14 12:21:05
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4樓2013-08-15 08:34:38
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【答案】應助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
xumiaoyun: 金幣+3, ★有幫助 2013-08-15 14:22:10
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xumiaoyun: 金幣+3, ★有幫助 2013-08-15 14:22:10
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新藥報臨床，是要有現(xiàn)場核查的。一般藥效等實驗是非GLP，是自己內(nèi)部做（我們是自己做），是要有研發(fā)現(xiàn)場核查的，檢查得比較隨機，主要看實驗記錄，然后根據(jù)某一個實驗的某一個點，散發(fā)開進行檢查，比如這個實驗中使用到的儀器在試驗當天是否有使用記錄，使用的動物是否有合格證以及供方是否合法，原始數(shù)據(jù)記錄是否清晰，數(shù)據(jù)在電腦中的存儲位置檢查，該實驗的物品交接單等等，在研發(fā)現(xiàn)場核查指導原則里有說明。另外會有GLP實驗室的核查，那個我沒有參加，應該相對好應付吧，畢竟GLP單位本身就是有嚴格的QA系統(tǒng)的。 是要全套資料的，原料藥的方法學驗證是很重要的一部分，這個是屬于物品本身的質(zhì)控啊。而且在PK部分，又是一大批的方法學驗證，如果物品本身的方法學都不過關，別的更別談了。申報的時候應該就要一起提交樣品和臨床實驗設計方案了吧，應該是要GMP規(guī)格的……相當于批了之后就要直接上人體臨床實驗了，所以該準備的資料一定不能少準備，寧愿多備也別缺了，光等著審查排隊就得排個一年半載的，好不容易排到了說缺個某某資料回來再補，再重新排豈不是冤枉死了？？ |
5樓2013-08-15 09:26:23
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