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大家來(lái)聊一聊制劑工藝的驗(yàn)證 已有13人參與
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這里所說(shuō)的驗(yàn)證是指制劑工藝的驗(yàn)證，主要是新品種的申報(bào)前的驗(yàn)證工作，可以是中試批，也可以是生產(chǎn)驗(yàn)證批，主要是片劑，討論的關(guān)鍵是，這個(gè)驗(yàn)證怎么做！ 例如最簡(jiǎn)單的混合驗(yàn)證，如果我的工藝參數(shù)是混合20min，總混5min，那么在驗(yàn)證的時(shí)候是否需要進(jìn)行15min、25min的混合驗(yàn)證及4min和6min的總混驗(yàn)證，這個(gè)驗(yàn)證出了取樣做含量均勻度以外，還檢測(cè)什么指標(biāo)，一個(gè)疑問(wèn)是，如果做25min混合驗(yàn)證和6min的總混驗(yàn)證，那么該批的實(shí)際參數(shù)就是25min混合和6min總混，并非最后設(shè)定的20min混合和5min總混，得出的數(shù)據(jù)是否能支持最后的20min混合和5min總混？如果說(shuō)混合驗(yàn)證可以用含量均勻度合格來(lái)支持，那么濕法制粒的制粒時(shí)間和加漿量怎么驗(yàn)證？流化床干燥的物料溫度怎么驗(yàn)證？還有其他的一些工藝可能都存在這樣的問(wèn)題，希望大家都說(shuō)說(shuō)自己在做驗(yàn)證的時(shí)候都怎么做的，相互學(xué)習(xí)了~~ |
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hexinhua0920
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zhychen2008: 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-09-25 23:52:46
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhychen2008: 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-09-25 23:52:46
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驗(yàn)證的定義是在設(shè)置的參數(shù)下穩(wěn)定重現(xiàn)，控制可能是一個(gè)范圍，但操作都是一個(gè)點(diǎn)， 至于混合20min，5min，一般驗(yàn)證就去做這個(gè)點(diǎn)就行 但工藝評(píng)估需要在前面取點(diǎn)證明，也就是工藝評(píng)估應(yīng)該15min，3min（假設(shè)），加上20min，5min。 |
8樓2014-09-18 09:04:46
zhuixunba
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4樓2014-09-17 15:56:26
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生產(chǎn)上的工藝參數(shù) 一般都是個(gè)范圍 比如你這個(gè) 混合15~20分鐘 我沒(méi)聽(tīng)說(shuō)過(guò)誰(shuí)家工藝就是混合20分鐘可丁可卯的 既然談到驗(yàn)證 那首先你就得有這種較為成熟的參數(shù)范圍 這個(gè)都沒(méi)有 只是一個(gè)確定數(shù)值的話 可操作性比較差 非得20min？哪天工人懶了 就弄19min 那還不符合工藝了？ 如果沒(méi)指定參數(shù)的范圍出來(lái) 那你前面工藝處方研究不夠透徹 連工藝都不成熟 談何驗(yàn)證 |
5樓2014-09-17 16:18:51
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