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[交流]
大家來聊一聊制劑工藝的驗(yàn)證 已有13人參與
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這里所說的驗(yàn)證是指制劑工藝的驗(yàn)證，主要是新品種的申報(bào)前的驗(yàn)證工作，可以是中試批，也可以是生產(chǎn)驗(yàn)證批，主要是片劑，討論的關(guān)鍵是，這個驗(yàn)證怎么做！ 例如最簡單的混合驗(yàn)證，如果我的工藝參數(shù)是混合20min，總混5min，那么在驗(yàn)證的時候是否需要進(jìn)行15min、25min的混合驗(yàn)證及4min和6min的總混驗(yàn)證，這個驗(yàn)證出了取樣做含量均勻度以外，還檢測什么指標(biāo)，一個疑問是，如果做25min混合驗(yàn)證和6min的總混驗(yàn)證，那么該批的實(shí)際參數(shù)就是25min混合和6min總混，并非最后設(shè)定的20min混合和5min總混，得出的數(shù)據(jù)是否能支持最后的20min混合和5min總混？如果說混合驗(yàn)證可以用含量均勻度合格來支持，那么濕法制粒的制粒時間和加漿量怎么驗(yàn)證？流化床干燥的物料溫度怎么驗(yàn)證？還有其他的一些工藝可能都存在這樣的問題，希望大家都說說自己在做驗(yàn)證的時候都怎么做的，相互學(xué)習(xí)了~~ |
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5樓2014-09-17 16:18:51
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