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大家來聊一聊制劑工藝的驗證 已有13人參與
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這里所說的驗證是指制劑工藝的驗證，主要是新品種的申報前的驗證工作，可以是中試批，也可以是生產(chǎn)驗證批，主要是片劑，討論的關(guān)鍵是，這個驗證怎么做！ 例如最簡單的混合驗證，如果我的工藝參數(shù)是混合20min，總混5min，那么在驗證的時候是否需要進行15min、25min的混合驗證及4min和6min的總混驗證，這個驗證出了取樣做含量均勻度以外，還檢測什么指標(biāo)，一個疑問是，如果做25min混合驗證和6min的總混驗證，那么該批的實際參數(shù)就是25min混合和6min總混，并非最后設(shè)定的20min混合和5min總混，得出的數(shù)據(jù)是否能支持最后的20min混合和5min總混？如果說混合驗證可以用含量均勻度合格來支持，那么濕法制粒的制粒時間和加漿量怎么驗證？流化床干燥的物料溫度怎么驗證？還有其他的一些工藝可能都存在這樣的問題，希望大家都說說自己在做驗證的時候都怎么做的，相互學(xué)習(xí)了~~ |
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fulamenge
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