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shujuan71新蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
請(qǐng)問(wèn)格列齊特的雜質(zhì)怎么產(chǎn)生的？如何避免？
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各位前輩好，我是菜菜鳥(niǎo)，最近做到格列齊特緩釋片的檢驗(yàn)，用的是散頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)中用HPLC法檢查有關(guān)物質(zhì)。 條件如下： 流動(dòng)相：乙腈-水-三乙胺-三氟乙酸（48：52：0.1：0.1） 檢測(cè)波長(zhǎng)：228nm 柱：C8柱，250×4.6mm，5μm 流速0.8ml/min，柱溫35℃。 標(biāo)準(zhǔn)要求如下： 《1、供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，扣除與主峰相對(duì)保留時(shí)間為0.13以前的色譜峰外，與格列齊特峰相鄰雜質(zhì)峰峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1/5（0.2%）， 2、其他單一雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1/2（0.5%）， 3、各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）�！� 結(jié)果如下： 格列齊特峰大概在14分鐘出峰，其相鄰雜質(zhì)量符合規(guī)定。 但在5分鐘處有個(gè)挺大的雜質(zhì)， 大概1%（我和前輩各做了兩三次，基本上就是這個(gè)數(shù)據(jù)了），可能也因?yàn)檫@個(gè)大雜質(zhì)，導(dǎo)致了總雜質(zhì)也超了。 分析： 1、用中檢院的格列齊特標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)了一下液相，一個(gè)是97年的批號(hào)，一個(gè)是10年的批號(hào)，都在5分鐘左右有個(gè)雜質(zhì)，大概占主峰的0.5%的樣子； 2、用了另一個(gè)廠家的藥，還是有這個(gè)雜質(zhì)！��！也是超限！ 想查格列齊特相關(guān)性質(zhì)、穩(wěn)定性、分解變質(zhì)之類(lèi)的信息以解答遇到的這個(gè)問(wèn)題，奈何學(xué)渣能力實(shí)在渣，啥都沒(méi)查到啊，哭�。。�！ 問(wèn)題求助： 求助各位大俠，誰(shuí)能提供格列齊特的相關(guān)性質(zhì)，雜質(zhì)產(chǎn)生（生產(chǎn)中的，分析中的），如何避免，跪謝�。。�！ |
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2樓2014-09-19 15:09:07
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