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carine_liu新蟲(chóng) (初入文壇)
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[交流]
關(guān)于藥包材再注冊(cè)的疑問(wèn) 已有2人參與
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正在做一滴眼劑瓶的再注冊(cè)，對(duì)藥包材這塊還不太了解，在網(wǎng)上查詢資料相關(guān)的內(nèi)容也不多，故請(qǐng)教壇子里各位大俠： 1、關(guān)于藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告 這個(gè)是要提供藥包材再注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的三批抽樣的省檢報(bào)告，還是企業(yè)在申報(bào)受理之前要自行送三批樣品到省藥檢院檢驗(yàn)并將檢驗(yàn)報(bào)告附入申報(bào)資料呢？ 2、關(guān)于藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測(cè)報(bào)告 A.除藥包材潔凈生產(chǎn)區(qū)外，是否藥包材檢測(cè)相應(yīng)的微生物/無(wú)菌檢測(cè)室也需要提供潔凈度檢測(cè)報(bào)告？ B.委托省藥檢院來(lái)檢測(cè)需要提供檢測(cè)依據(jù)，按局令13號(hào)：藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求和《藥包材生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)》YBB0041204，都是參照98版GMP的，現(xiàn)在還按這個(gè)嗎？ 3、是不是要按照《（國(guó)產(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器再注冊(cè)》申辦須知進(jìn)行“采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）”？這個(gè)研究現(xiàn)在是參照《藥包材和藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》YBB00142002開(kāi)展，還是要按CFDA2012年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》做呢？ 急盼解答！ |
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shangruohai
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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- 專業(yè): 藥物分析
2樓2014-09-24 23:52:16
benxiao
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3樓2014-10-14 15:29:40
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