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carine_liu新蟲 (初入文壇)
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[交流]
關于藥包材再注冊的疑問 已有2人參與
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正在做一滴眼劑瓶的再注冊，對藥包材這塊還不太了解，在網(wǎng)上查詢資料相關的內(nèi)容也不多，故請教壇子里各位大俠： 1、關于藥包材檢驗機構出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告 這個是要提供藥包材再注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的三批抽樣的省檢報告，還是企業(yè)在申報受理之前要自行送三批樣品到省藥檢院檢驗并將檢驗報告附入申報資料呢？ 2、關于藥包材檢驗機構出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測報告 A.除藥包材潔凈生產(chǎn)區(qū)外，是否藥包材檢測相應的微生物/無菌檢測室也需要提供潔凈度檢測報告？ B.委托省藥檢院來檢測需要提供檢測依據(jù)，按局令13號：藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求和《藥包材生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）測試標準》YBB0041204，都是參照98版GMP的，現(xiàn)在還按這個嗎？ 3、是不是要按照《（國產(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器再注冊》申辦須知進行“采用申報產(chǎn)品包裝的藥品的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）”？這個研究現(xiàn)在是參照《藥包材和藥物相容性試驗指導原則》YBB00142002開展，還是要按CFDA2012年發(fā)布的《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）》做呢？ 急盼解答！ |
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benxiao
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2樓2014-09-24 23:52:16
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