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關(guān)于中西藥復方硬膠囊顆粒引濕性過強的問題
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我的中西藥復方保健食品配方里含有左旋肉堿酒石酸鹽（以下簡稱左酒）和幾味中藥的提取物，要混合后制粒裝入膠囊殼做成硬膠囊劑型。但是左酒的吸濕性很強，混合粉末做水飽和氯化鈉75%濕度的實驗時第五天的吸濕率達到39%，原料分別加入20%的淀粉/糊精/微晶纖維素/微粉硅膠混合后的粉末做75%濕度的實驗時第五天20%微晶纖維素的吸濕率是31%（最優(yōu)）。于是決定試試加20%微晶纖維素濕法噴90%乙醇制40目顆粒（小試用篩子擠出制粒），但奇怪的是顆粒做75%濕度的實驗時第五天的吸濕率是34%。之后我又增大微晶纖維素的比例考察粉末和顆粒的吸濕率，結(jié)果均為濕法制粒的顆粒比相同組成的粉末的吸濕性強3%左右。請問顆粒大于粉末的吸濕性這種情況正常么？ 后來我發(fā)現(xiàn)左旋肉堿酒石酸鹽粉末的顆粒較其他原輔料的粉末顆粒大（因為程結(jié)晶狀），可能對制粒過篩有影響，于是我先把左酒研碎后過80目篩（像淀粉的那種狀態(tài)），再和其他原輔料混合制40目顆粒，吸濕性比不研磨直接混合制粒有所改善，但仍比粉末的吸濕性強一點。而且堆密度比不研磨直接制粒要小很多（可能因為結(jié)晶被破壞的緣故）。 有人說引濕性強的藥粉應(yīng)該用干法制粒，就是將原料加入干燥粘合劑等輔料先壓成片再粉碎成顆粒。工藝流程是：藥物+輔料→粉碎→過篩→混合→壓塊→粉碎→整粒→混合。但是在實驗室小試時“壓片”這個步驟我該如何操作？另外上面說的“干燥粘合劑”主要有哪些種類？微晶纖維素屬于干燥粘合劑么？ 非常感謝！ |
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