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1.Prezcobix 在加拿大上市治療 HIV Janssen 公司證實，每日口服一次的 HIV 感染治療藥 Prezcobix(TM)（達蘆那韋/cobicistat）已在加拿大開售，用以同其他抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)合治療。以單片形式使達蘆那韋增效，這種 HIV 治療方案對患者來說尚屬首次。2 項 III 期研究（ARTEMIS 和 ODIN）和 1 項支持性研究（GS-US-216-0130）（ClinicalTrials.gov 標識號 NCT01440569）證實了本品的療效（Janssen 新聞稿）。 Janssen 公司的固定劑量復方藥去年向 EMA 遞交了 MAA，并在今年早些時候向 FDA 遞交了 NDA（見 2013 年 10 月 15 日和 2014 年 4 月 2 日《湯森路透藥物新聞》）。 Cobicistat 的綜述見 Temesgen, Z. Drugs Today 2013, 49(4): 233。 2.Chugai Pharmaceutical 公司推出 ALK 抑制劑 Alecensa Chugai Pharmaceutical 公司在日本推出了間變性淋巴瘤酶（ALK）抑制劑 Alecensa(R)（鹽酸 alectinib），適應癥是 ALK 融合基因陽性的不可切除、復發(fā)性/晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 。該公司于 7 月份獲得了日本的制造上市批文（見 2014 年 7 月 7 日《湯森路透藥物新聞》）。該產品在歐洲和美國等其他國家/地區(qū)的權利于 2012 年對外授權給 Roche 公司，目前正在美國、歐洲及其他國家/地區(qū)開展臨床試驗（Chugai Pharmaceutical 新聞稿）。 鹽酸 alectinib 的綜述見 Cole, P. Drugs Fut 2013, 38(12): 799 。 3.FDA 為 pembrolizumab 治療黑色素瘤頒發(fā)快速審批 FDA 為 Merck & Co. 公司的 Keytruda(R) (pembrolizumab) 頒發(fā)了快速審批，以每 3 周 2 mg/kg 的劑量，治療不可切除或轉移性黑色素瘤或伊匹木單抗治療（或若腫瘤為 BRAF V600 突變陽性，則用 B-raf 抑制劑治療）后疾病進展的患者。Pembrolizumab 是首個 FDA 批準的程序性細胞死亡蛋白 1（PD-1）靶向藥物。此次批準根據的是對晚期或轉移性黑色素瘤、上皮癌或非小細胞肺癌患者正在開展的開放性 Ib 期研究 KEYNOTE-001（ClinicalTrials.gov 標識號 NCT01295827)）的數據。這項試驗納入了接受伊匹木單抗治療的不可切除或轉移性黑色素瘤患者（若其腫瘤屬于 BRAF V600 突變陽性，則用 B-raf 或 MEK 抑制劑），以及末次使用伊匹木單抗后 24 周內疾病進展的患者隊列。這些患者每 3 周接受 2 mg/kg (n = 89) 或 10 mg/kg (n = 84)，直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受毒性。2 mg/kg 劑量治療患者中，1 例表現(xiàn)出完全緩解，20 例部分緩解，總緩解率為 24%。8 例患者的緩解持續(xù)超過 6 個月。這組的 89 例患者中，6% 因不良事件而停用 pembrolizumab 治療。Merck & Co. 公司預計在 1 周之內推出 pembrolizumab。晚期黑色素瘤的 II 期和 III 期試驗正在進行之中（Merck & Co. 新聞稿；ClinicalTrials.gov 網站） EMA 還在對該藥治療晚期黑色素瘤展開評審（見 2014 年 7 月 1 日《湯森路透藥物新聞》）。 4.Opdivo 治療不可切除黑色素瘤在日本上市 Ono Pharmaceutical 公司證實抗人體程序性細胞死亡蛋白1 (PD-1) 抗體——單克隆抗體 Opdivo(R) (nivolumab) 靜脈注射劑——已在日本開售，用于治療不可切除黑色素瘤。據認為，本品可阻斷淋巴細胞的 PD-1-介導負向調控，從而增強免疫系統(tǒng)將癌細胞識別為異物并將其清除的能力。Opdivo 是世界上首個獲批的 PD-1 靶向藥物（見 2014 年 7 月 7 日《湯森路透藥物新聞》）（Ono Pharmaceutical 新聞稿）。 Nivolumab 的綜述見 Moreira da Silva, R. Drugs Fut 2014, 39(1): 15。 5.FDA 批準 Otezla 口服治療斑塊狀銀屑病 FDA 批準了 Celgene 公司的磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制劑 Otezla(R)（apremilast），口服治療不宜用光療或全身性治療的中重度斑塊狀銀屑病。這項批準依據的是 III 期試驗 ESTEEM 1 和 ESTEEM 2 的數據（ClinicalTrials.gov 標識號分別為 NCT01194219 和 NCT01232283）。在這兩項安慰劑對照研究中，主要終點都是第 16 周“銀屑病面積和嚴重程度指數 (PASI-75)”較基線至少降低 75% 的受試者比例，30 mg apremilast 每日兩次治療都明顯提高（見 2013 年 1 月 9 日《湯森路透藥物新聞》）。FDA 于 2014 年 3 月批準了 apremilast 治療銀屑病關節(jié)炎（見 2014 年 3 月 24 日《湯森路透藥物新聞》）。Celgene 公司還在 2013 年第二季度就治療銀屑病關節(jié)炎向加拿大報批，2013 年第四季度就針對銀屑病報批。該公司在 2013 年第四季度就治療兩種適應癥向歐盟遞交了 MAA（Celgene 新聞稿）。 6.FDA 批準 Trulicity 治療 2 型糖尿病 Trulicity(TM) (dulaglutide) 是 Eli Lilly 公司開發(fā)的高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體激動劑，每周用藥一次，F(xiàn)DA 已批準其作為飲食和運動的輔助手段，改善 2 型糖尿病成人的血糖控制。飲食和運動控制不佳的患者，建議不要用 dulaglutide 作為一線治療。這項批準是 dulaglutide 在全世界的首次獲批。Lilly 公司計劃計劃在今年晚些時候推出 Trulicity 0.75 mg 和 1.5 mg 單劑量注射筆。BLA 包括 dulaglutide 單用或與常用糖尿病處方藥（包括二甲雙胍、吡格列酮、格列美脲、賴脯胰島素）聯(lián)用的研究。這些研究包括 AWARD（Assessment of Weekly AdministRation of LY-2189265 in Diabetes，每周使用一次 LY-2189265 治療糖尿病的評估）計劃中的 5 項大型 III 型試驗。Dulaglutide 的療效與二甲雙胍、Januvia(R)（磷酸西格列汀單水合物）、Byetta(R)（艾塞那肽）和 Lantus(R)（甘精胰島素）相仿。Dulaglutide 的說明書中標有加框警告，稱根據大鼠的研究，發(fā)生甲狀腺 C 細胞腫瘤的風險升高。大鼠終生用藥后，dulaglutide 導致甲狀腺 C 細胞腫瘤（腺瘤和癌）發(fā)生率呈劑量相關及療程依賴性升高。臨床或非臨床研究無法確定人體相關性。有甲狀腺髓樣癌個人史或家族史患者及 2 型多發(fā)性內分泌腫瘤綜合征患者禁用 dulaglutide。已向 EMA 及其他當局遞交了監(jiān)管申報（Eli Lilly 新聞稿）。 Dulaglutide 的綜述見 Amblee, A. Drugs Today 2014, 50(4): 277。 7.Ryzodeg 在首發(fā)國上市 Novo Nordisk's Ryzodeg(R)（德谷胰島素/門冬胰島素）已在首發(fā)國墨西哥上市，用于治療 2 型糖尿病。長效基礎胰島素和餐時胰島素聯(lián)用控制血糖可減少注射次數。Ryzodeg 還已在阿魯巴、巴西、智利、哥斯達黎加、薩爾瓦多、歐盟、香港、冰島、印度、以色列、日本、哈薩克斯坦、馬其頓、挪威、俄羅斯、韓國和瑞士獲批。Novo Nordisk 公司預計明年在更多國家推出該藥（Novo Nordisk 新聞稿）。 Ryzodeg 于 2012 年 12 月在日本獲批，2013 年 1 月在歐盟上市（見 2012 年 12 月 28 日和 2013 年 1 月 22 日《湯森路透藥物新聞》）。2013 年 2 月，F(xiàn)DA 向 Novo Nordisk 公司發(fā)出完整答復函，要求完成心血管結局試驗，方能批準 Ryzodeg（見 2013 年 2 月 11 日《湯森路透藥物新聞》）。 8.FDA 批準 naloxegol 治療慢性疼痛患者的阿片誘發(fā)便秘 FDA 已經批準了 AstraZeneca 公司的 Movantik(TM)（naloxegol），用于治療慢性非癌癥性疼痛成人的阿片所致便秘。AstraZeneca 預計 2015 年上半年在美國推出 naloxegol。該藥是 FDA 批準的首個外周作用 mu 阿片受體拮抗劑（PAMORA），每日口服用藥一次。Naloxegol 因與有濫用可能性的阿片類藥物具有結構相似性，目前屬于 II 類管制藥物。FDA 評估 naloxegol 不具有濫用或依賴風險。AstraZeneca 于 2012 年 3 月請求美國美國緝毒署解禁 naloxegol，仍在等待其答復（AstraZeneca ）。EMA 于 2013 年 9 月受理了 AstraZeneca 公司的 MAA（見 2013 年 9 月 30 日《湯森路透藥物新聞》）。 9.FDA 批準 Rixubis 治療血友病 B 兒童 FDA 已批準了 Baxter 公司的 Rixubis（nonacog gamma；重組凝血因子 IX）用于血友病 B 兒童的常規(guī)預防治療、預防和控制出血發(fā)作及圍手術期管理（見 2013 年 12 月 10 日《湯森路透藥物新聞》）。這項批準根據的是一項調查本品療效和安全性的試驗結果，試驗對象為 23 例不滿 12 歲的中重度血友病 B 的復治男童患者（ClinicalTrials.gov 標識號 NCT01488994）�；颊呙恐苁褂� 2 次 Rixubis 預防用藥方案治療（平均劑量 56 IU/kg），平均療程為 6 個月，平均暴露量為 54 天。中位年化出血率為 2（自發(fā)性出血和關節(jié)出血為 0）。研究中 9 例患者 (39.1%) 未見出血，23 次出血 (88.5%) 注射 1 - 2 次治療。尚無開發(fā)抑制劑的報道，研究受試者未發(fā)生過敏反應或血栓或治療相關不良事件。歐盟正在評審 Baxter 公司使用 Rixubis 治療成人和兒童患者的上市許可，預計今年晚些時候做出監(jiān)管決定（見 2013 年 11 月 4 日《湯森路透藥物新聞》）。該治療藥在澳大利亞也獲得監(jiān)管批準（Baxter News 新聞稿）。 10.Kerydin 在美國上市治療甲癬 Novartis 旗下公司 Sandoz 在美國推出 Kerydin(TM)（tavaborole）5% 局部用溶液，局部用于治療趾甲甲癬。Kerydin 于 7 月份獲批，成為用于這一適應癥的首個氧硼戊環(huán)類抗真菌藥（見 2014 年 7 月 9 日《湯森路透藥物新聞》）。該藥由 Sandoz 公司按照與 Anacor Pharmaceuticals 公司的獨家協(xié)議經銷和商業(yè)化（Anacor Pharmaceuticals 新聞稿）。 11.FDA 批準 Contrave 用于長期體重管理 FDA 已批準了 Contrave(R)（鹽酸納曲酮/鹽酸安非他酮）緩釋片，作為低熱量飲食和增加體育活動的輔助，給至少存在一種體重相關共病且初始體重指數 (BMI) 大于等于 30 kg/m2（肥胖）或大于等于 27 kg/m2（超重）的成人使用進行長期體重管理。Orexigen Therapeutics 公司的北美合作伙伴 Takeda Pharmaceuticals 公司，計劃在今年秋季商售 Contrave。非臨床研究提示納曲酮和安非他酮對下丘腦、邊緣葉多巴胺環(huán)路及參與攝食調控的 2 個獨立腦區(qū)有作用。實施了名為 COR-I (Contrave Obesity Research)、COR-II、COR-BMOD 和 COR-Diabetes 的為期 56 周多中心、雙盲、安慰劑對照肥胖試驗，評價了 Contrave 聯(lián)合生活方式調整對 4536 例隨機入組到 Contrave 組或安慰劑組患者的作用。臨床計劃還包括名為 LIGHT 的正在進行的雙盲、安慰劑對照心血管結局試驗，目的是評價接受 Contrave 時有心血管風險因素的超重和肥胖成人發(fā)生心血管不良事件的例數（ClinicalTrials.gov 標識號 NCT01601704）。作為 Contrave 獲批的一部分內容是，Takeda 和 Orexigen 公司同意遵守幾條上市后要求，包括評價 Contrave 用于兒童肥胖患者體重管理的安全性和療效。還將有一項新開展的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評價 Contrave 長期治療對有心血管疾病或多個心血管風險因素超重和肥胖受試者的重大心血管不良事件發(fā)生率（Takeda Pharmaceuticals 新聞稿）。 Contrave 的 NDA 最初在 2010 年提交。FDA 在次年發(fā)出完整答復函，要求開展心血管安全性試驗（見 2011 年 2 月 2 日《湯森路透藥物新聞》）。2013 年申報了 NDA（見 2013 年 12 月 12 日《湯森路透藥物新聞》）。初次生效日原為 2014 年 6 月 10 日，故而推遲到 2014 年 9 月 11 日（見 2014 年 6 月 12 日《湯森路透藥物新聞》）。歐洲正在評審 MAA（見 2014 年 2 月 27 日《湯森路透藥物新聞》）。 Contrave 治療肥胖的綜述，見 Halpern, B. et al. Drugs Today 2011, 47(8): 575。 12.Aricept 治療路易體癡呆在日本獲批 Eisai 公司的 Aricept(R)（鹽酸多奈哌齊）治療路易體癡呆這一新適應癥在日本獲批。這標志著全球治療路易體癡呆的藥物首次獲批。批準主要依據的是 Eisai 公司對路易體癡呆日本患者開展的一項 II 期研究（研究 431）和 III 期研究（研究 341）（ClinicalTrials.gov 標識號分別為 NCT00543855 和 NCT01278407）。作為批準條件，Eisai 公司將開展一項觀察性研究采集長期使用的數據，并再開展一項臨床試驗確認療效。Aricept 治療這一適應癥的注冊有效期限為 4 年。在 II 期研究中，Aricept 對核心療效指標（如認知功能、行為和神經精神癥狀及整體功能）的改善明顯優(yōu)于安慰劑。在 III 期研究中，認為功能以及行為和神經精神癥狀同步改善這一預期目的并未實現(xiàn)。治療 12 周后的末次評價時點，Aricept 10 mg 組認知功能的改善優(yōu)于安慰劑，具有統(tǒng)計學意義，治療 52 周后，認知功能仍保持在高于基線的水平。Aricept 和安慰劑所有治療組的行為和神經精神癥狀均有改善，提示治療 12 周后末次評價時點各組無統(tǒng)計學差異。最長達 12 周（含 12 周）的這些研究綜合結果分析中，Aricept 組最常見不良事件發(fā)生率高于安慰劑組（任何治療組均 < 3%）的有帕金森癥、血肌酸激酶升高、血壓升高、腹瀉及惡心（Eisai 新聞稿）。 13.FDA 批準 Vimpat 單藥治療部分發(fā)作型抽搐 FDA 批準了 UCB 公司 Vimpat(R)（拉考沙胺）單藥治療年滿 17 歲癲癇患者部分發(fā)作型抽搐的補充 NDA。此次申報依據的是 ALEX-MT，這是一項 425 例癲癇和部分發(fā)作抽搐成人的 III 期研究（ClinicalTrials.gov 標識號 NCT00520741）。這項研究達到了其主要終點，依據的是停用基礎抗癲癇藥后 16 周內符合癲癇加重相關退出標準的患者比例。與歷史對照數據相比，300 或 400 mg 拉考沙胺治療明顯降低了的退出百分比。該藥已在美國獲批作為部分發(fā)作型抽搐的輔助治療。FDA 還批準了 200 mg 口服或注射拉考沙胺的單次負荷劑量方案，12 小時后用藥 100 mg 每日兩次。該藥在 2008 年作為部分發(fā)作型抽搐的輔助治療在歐盟獲批（見 2008 年 9 月 3 日《湯森路透藥物新聞》）。UCB 已啟動了非劣效性研究，對拉考沙胺單藥治療和卡馬西平控釋制劑進行比較，為在歐盟申報單藥治療的適應癥提供支持（ClinicalTrials.gov 標識號 NCT01243177）。這項試驗招募了 878 例有部分發(fā)作或全身強直陣攣性抽搐的年滿 16 歲癲癇患者，預計將在 2015 年 4 月結束（UCB 新聞稿；ClinicalTrials.gov 網站）。 14.Spiriva Respimat 的新適應癥在歐洲獲批 Boehringer Ingelheim 公司 Spiriva(R)（噻托溴銨）Respimat(R) 治療哮喘的適應癥已被歐盟監(jiān)管機構受理。該產品適用于哮喘成人患者支氣管擴張劑維持追加治療，對象是正在聯(lián)用吸入類固醇（>= 800 mcg 布地奈德/日或等效藥物）和長效 β-2 腎上腺受體激動劑并在前一年出現(xiàn)過一次或多次重度加重。治療哮喘的新適應癥依據的是 III 期 UniTinA-哮喘試驗計劃（Boehringer Ingelheim 新聞稿）。 |
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