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1.Prezcobix 在加拿大上市治療 HIV Janssen 公司證實(shí)，每日口服一次的 HIV 感染治療藥 Prezcobix(TM)（達(dá)蘆那韋/cobicistat）已在加拿大開售，用以同其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合治療。以單片形式使達(dá)蘆那韋增效，這種 HIV 治療方案對(duì)患者來說尚屬首次。2 項(xiàng) III 期研究（ARTEMIS 和 ODIN）和 1 項(xiàng)支持性研究（GS-US-216-0130）（ClinicalTrials.gov 標(biāo)識(shí)號(hào) NCT01440569）證實(shí)了本品的療效（Janssen 新聞稿）。 Janssen 公司的固定劑量復(fù)方藥去年向 EMA 遞交了 MAA，并在今年早些時(shí)候向 FDA 遞交了 NDA（見 2013 年 10 月 15 日和 2014 年 4 月 2 日《湯森路透藥物新聞》）。 Cobicistat 的綜述見 Temesgen, Z. Drugs Today 2013, 49(4): 233。 2.Chugai Pharmaceutical 公司推出 ALK 抑制劑 Alecensa Chugai Pharmaceutical 公司在日本推出了間變性淋巴瘤酶（ALK）抑制劑 Alecensa(R)（鹽酸 alectinib），適應(yīng)癥是 ALK 融合基因陽性的不可切除、復(fù)發(fā)性/晚期非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 。該公司于 7 月份獲得了日本的制造上市批文（見 2014 年 7 月 7 日《湯森路透藥物新聞》）。該產(chǎn)品在歐洲和美國等其他國家/地區(qū)的權(quán)利于 2012 年對(duì)外授權(quán)給 Roche 公司，目前正在美國、歐洲及其他國家/地區(qū)開展臨床試驗(yàn)（Chugai Pharmaceutical 新聞稿）。 鹽酸 alectinib 的綜述見 Cole, P. Drugs Fut 2013, 38(12): 799 。 3.FDA 為 pembrolizumab 治療黑色素瘤頒發(fā)快速審批 FDA 為 Merck & Co. 公司的 Keytruda(R) (pembrolizumab) 頒發(fā)了快速審批，以每 3 周 2 mg/kg 的劑量，治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤或伊匹木單抗治療（或若腫瘤為 BRAF V600 突變陽性，則用 B-raf 抑制劑治療）后疾病進(jìn)展的患者。Pembrolizumab 是首個(gè) FDA 批準(zhǔn)的程序性細(xì)胞死亡蛋白 1（PD-1）靶向藥物。此次批準(zhǔn)根據(jù)的是對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、上皮癌或非小細(xì)胞肺癌患者正在開展的開放性 Ib 期研究 KEYNOTE-001（ClinicalTrials.gov 標(biāo)識(shí)號(hào) NCT01295827)）的數(shù)據(jù)。這項(xiàng)試驗(yàn)納入了接受伊匹木單抗治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者（若其腫瘤屬于 BRAF V600 突變陽性，則用 B-raf 或 MEK 抑制劑），以及末次使用伊匹木單抗后 24 周內(nèi)疾病進(jìn)展的患者隊(duì)列。這些患者每 3 周接受 2 mg/kg (n = 89) 或 10 mg/kg (n = 84)，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受毒性。2 mg/kg 劑量治療患者中，1 例表現(xiàn)出完全緩解，20 例部分緩解，總緩解率為 24%。8 例患者的緩解持續(xù)超過 6 個(gè)月。這組的 89 例患者中，6% 因不良事件而停用 pembrolizumab 治療。Merck & Co. 公司預(yù)計(jì)在 1 周之內(nèi)推出 pembrolizumab。晚期黑色素瘤的 II 期和 III 期試驗(yàn)正在進(jìn)行之中（Merck & Co. 新聞稿；ClinicalTrials.gov 網(wǎng)站） EMA 還在對(duì)該藥治療晚期黑色素瘤展開評(píng)審（見 2014 年 7 月 1 日《湯森路透藥物新聞》）。 4.Opdivo 治療不可切除黑色素瘤在日本上市 Ono Pharmaceutical 公司證實(shí)抗人體程序性細(xì)胞死亡蛋白1 (PD-1) 抗體——單克隆抗體 Opdivo(R) (nivolumab) 靜脈注射劑——已在日本開售，用于治療不可切除黑色素瘤。據(jù)認(rèn)為，本品可阻斷淋巴細(xì)胞的 PD-1-介導(dǎo)負(fù)向調(diào)控，從而增強(qiáng)免疫系統(tǒng)將癌細(xì)胞識(shí)別為異物并將其清除的能力。Opdivo 是世界上首個(gè)獲批的 PD-1 靶向藥物（見 2014 年 7 月 7 日《湯森路透藥物新聞》）（Ono Pharmaceutical 新聞稿）。 Nivolumab 的綜述見 Moreira da Silva, R. Drugs Fut 2014, 39(1): 15。 5.FDA 批準(zhǔn) Otezla 口服治療斑塊狀銀屑病 FDA 批準(zhǔn)了 Celgene 公司的磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制劑 Otezla(R)（apremilast），口服治療不宜用光療或全身性治療的中重度斑塊狀銀屑病。這項(xiàng)批準(zhǔn)依據(jù)的是 III 期試驗(yàn) ESTEEM 1 和 ESTEEM 2 的數(shù)據(jù)（ClinicalTrials.gov 標(biāo)識(shí)號(hào)分別為 NCT01194219 和 NCT01232283）。在這兩項(xiàng)安慰劑對(duì)照研究中，主要終點(diǎn)都是第 16 周“銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù) (PASI-75)”較基線至少降低 75% 的受試者比例，30 mg apremilast 每日兩次治療都明顯提高（見 2013 年 1 月 9 日《湯森路透藥物新聞》）。FDA 于 2014 年 3 月批準(zhǔn)了 apremilast 治療銀屑病關(guān)節(jié)炎（見 2014 年 3 月 24 日《湯森路透藥物新聞》）。Celgene 公司還在 2013 年第二季度就治療銀屑病關(guān)節(jié)炎向加拿大報(bào)批，2013 年第四季度就針對(duì)銀屑病報(bào)批。該公司在 2013 年第四季度就治療兩種適應(yīng)癥向歐盟遞交了 MAA（Celgene 新聞稿）。 6.FDA 批準(zhǔn) Trulicity 治療 2 型糖尿病 Trulicity(TM) (dulaglutide) 是 Eli Lilly 公司開發(fā)的高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體激動(dòng)劑，每周用藥一次，F(xiàn)DA 已批準(zhǔn)其作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助手段，改善 2 型糖尿病成人的血糖控制。飲食和運(yùn)動(dòng)控制不佳的患者，建議不要用 dulaglutide 作為一線治療。這項(xiàng)批準(zhǔn)是 dulaglutide 在全世界的首次獲批。Lilly 公司計(jì)劃計(jì)劃在今年晚些時(shí)候推出 Trulicity 0.75 mg 和 1.5 mg 單劑量注射筆。BLA 包括 dulaglutide 單用或與常用糖尿病處方藥（包括二甲雙胍、吡格列酮、格列美脲、賴脯胰島素）聯(lián)用的研究。這些研究包括 AWARD（Assessment of Weekly AdministRation of LY-2189265 in Diabetes，每周使用一次 LY-2189265 治療糖尿病的評(píng)估）計(jì)劃中的 5 項(xiàng)大型 III 型試驗(yàn)。Dulaglutide 的療效與二甲雙胍、Januvia(R)（磷酸西格列汀單水合物）、Byetta(R)（艾塞那肽）和 Lantus(R)（甘精胰島素）相仿。Dulaglutide 的說明書中標(biāo)有加框警告，稱根據(jù)大鼠的研究，發(fā)生甲狀腺 C 細(xì)胞腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)升高。大鼠終生用藥后，dulaglutide 導(dǎo)致甲狀腺 C 細(xì)胞腫瘤（腺瘤和癌）發(fā)生率呈劑量相關(guān)及療程依賴性升高。臨床或非臨床研究無法確定人體相關(guān)性。有甲狀腺髓樣癌個(gè)人史或家族史患者及 2 型多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征患者禁用 dulaglutide。已向 EMA 及其他當(dāng)局遞交了監(jiān)管申報(bào)（Eli Lilly 新聞稿）。 Dulaglutide 的綜述見 Amblee, A. Drugs Today 2014, 50(4): 277。 7.Ryzodeg 在首發(fā)國上市 Novo Nordisk's Ryzodeg(R)（德谷胰島素/門冬胰島素）已在首發(fā)國墨西哥上市，用于治療 2 型糖尿病。長效基礎(chǔ)胰島素和餐時(shí)胰島素聯(lián)用控制血糖可減少注射次數(shù)。Ryzodeg 還已在阿魯巴、巴西、智利、哥斯達(dá)黎加、薩爾瓦多、歐盟、香港、冰島、印度、以色列、日本、哈薩克斯坦、馬其頓、挪威、俄羅斯、韓國和瑞士獲批。Novo Nordisk 公司預(yù)計(jì)明年在更多國家推出該藥（Novo Nordisk 新聞稿）。 Ryzodeg 于 2012 年 12 月在日本獲批，2013 年 1 月在歐盟上市（見 2012 年 12 月 28 日和 2013 年 1 月 22 日《湯森路透藥物新聞》）。2013 年 2 月，F(xiàn)DA 向 Novo Nordisk 公司發(fā)出完整答復(fù)函，要求完成心血管結(jié)局試驗(yàn)，方能批準(zhǔn) Ryzodeg（見 2013 年 2 月 11 日《湯森路透藥物新聞》）。 8.FDA 批準(zhǔn) naloxegol 治療慢性疼痛患者的阿片誘發(fā)便秘 FDA 已經(jīng)批準(zhǔn)了 AstraZeneca 公司的 Movantik(TM)（naloxegol），用于治療慢性非癌癥性疼痛成人的阿片所致便秘。AstraZeneca 預(yù)計(jì) 2015 年上半年在美國推出 naloxegol。該藥是 FDA 批準(zhǔn)的首個(gè)外周作用 mu 阿片受體拮抗劑（PAMORA），每日口服用藥一次。Naloxegol 因與有濫用可能性的阿片類藥物具有結(jié)構(gòu)相似性，目前屬于 II 類管制藥物。FDA 評(píng)估 naloxegol 不具有濫用或依賴風(fēng)險(xiǎn)。AstraZeneca 于 2012 年 3 月請(qǐng)求美國美國緝毒署解禁 naloxegol，仍在等待其答復(fù)（AstraZeneca ）。EMA 于 2013 年 9 月受理了 AstraZeneca 公司的 MAA（見 2013 年 9 月 30 日《湯森路透藥物新聞》）。 9.FDA 批準(zhǔn) Rixubis 治療血友病 B 兒童 FDA 已批準(zhǔn)了 Baxter 公司的 Rixubis（nonacog gamma；重組凝血因子 IX）用于血友病 B 兒童的常規(guī)預(yù)防治療、預(yù)防和控制出血發(fā)作及圍手術(shù)期管理（見 2013 年 12 月 10 日《湯森路透藥物新聞》）。這項(xiàng)批準(zhǔn)根據(jù)的是一項(xiàng)調(diào)查本品療效和安全性的試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)對(duì)象為 23 例不滿 12 歲的中重度血友病 B 的復(fù)治男童患者（ClinicalTrials.gov 標(biāo)識(shí)號(hào) NCT01488994）�；颊呙恐苁褂� 2 次 Rixubis 預(yù)防用藥方案治療（平均劑量 56 IU/kg），平均療程為 6 個(gè)月，平均暴露量為 54 天。中位年化出血率為 2（自發(fā)性出血和關(guān)節(jié)出血為 0）。研究中 9 例患者 (39.1%) 未見出血，23 次出血 (88.5%) 注射 1 - 2 次治療。尚無開發(fā)抑制劑的報(bào)道，研究受試者未發(fā)生過敏反應(yīng)或血栓或治療相關(guān)不良事件。歐盟正在評(píng)審 Baxter 公司使用 Rixubis 治療成人和兒童患者的上市許可，預(yù)計(jì)今年晚些時(shí)候做出監(jiān)管決定（見 2013 年 11 月 4 日《湯森路透藥物新聞》）。該治療藥在澳大利亞也獲得監(jiān)管批準(zhǔn)（Baxter News 新聞稿）。 10.Kerydin 在美國上市治療甲癬 Novartis 旗下公司 Sandoz 在美國推出 Kerydin(TM)（tavaborole）5% 局部用溶液，局部用于治療趾甲甲癬。Kerydin 于 7 月份獲批，成為用于這一適應(yīng)癥的首個(gè)氧硼戊環(huán)類抗真菌藥（見 2014 年 7 月 9 日《湯森路透藥物新聞》）。該藥由 Sandoz 公司按照與 Anacor Pharmaceuticals 公司的獨(dú)家協(xié)議經(jīng)銷和商業(yè)化（Anacor Pharmaceuticals 新聞稿）。 11.FDA 批準(zhǔn) Contrave 用于長期體重管理 FDA 已批準(zhǔn)了 Contrave(R)（鹽酸納曲酮/鹽酸安非他酮）緩釋片，作為低熱量飲食和增加體育活動(dòng)的輔助，給至少存在一種體重相關(guān)共病且初始體重指數(shù) (BMI) 大于等于 30 kg/m2（肥胖）或大于等于 27 kg/m2（超重）的成人使用進(jìn)行長期體重管理。Orexigen Therapeutics 公司的北美合作伙伴 Takeda Pharmaceuticals 公司，計(jì)劃在今年秋季商售 Contrave。非臨床研究提示納曲酮和安非他酮對(duì)下丘腦、邊緣葉多巴胺環(huán)路及參與攝食調(diào)控的 2 個(gè)獨(dú)立腦區(qū)有作用。實(shí)施了名為 COR-I (Contrave Obesity Research)、COR-II、COR-BMOD 和 COR-Diabetes 的為期 56 周多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照肥胖試驗(yàn)，評(píng)價(jià)了 Contrave 聯(lián)合生活方式調(diào)整對(duì) 4536 例隨機(jī)入組到 Contrave 組或安慰劑組患者的作用。臨床計(jì)劃還包括名為 LIGHT 的正在進(jìn)行的雙盲、安慰劑對(duì)照心血管結(jié)局試驗(yàn)，目的是評(píng)價(jià)接受 Contrave 時(shí)有心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的超重和肥胖成人發(fā)生心血管不良事件的例數(shù)（ClinicalTrials.gov 標(biāo)識(shí)號(hào) NCT01601704）。作為 Contrave 獲批的一部分內(nèi)容是，Takeda 和 Orexigen 公司同意遵守幾條上市后要求，包括評(píng)價(jià) Contrave 用于兒童肥胖患者體重管理的安全性和療效。還將有一項(xiàng)新開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，評(píng)價(jià) Contrave 長期治療對(duì)有心血管疾病或多個(gè)心血管風(fēng)險(xiǎn)因素超重和肥胖受試者的重大心血管不良事件發(fā)生率（Takeda Pharmaceuticals 新聞稿）。 Contrave 的 NDA 最初在 2010 年提交。FDA 在次年發(fā)出完整答復(fù)函，要求開展心血管安全性試驗(yàn)（見 2011 年 2 月 2 日《湯森路透藥物新聞》）。2013 年申報(bào)了 NDA（見 2013 年 12 月 12 日《湯森路透藥物新聞》）。初次生效日原為 2014 年 6 月 10 日，故而推遲到 2014 年 9 月 11 日（見 2014 年 6 月 12 日《湯森路透藥物新聞》）。歐洲正在評(píng)審 MAA（見 2014 年 2 月 27 日《湯森路透藥物新聞》）。 Contrave 治療肥胖的綜述，見 Halpern, B. et al. Drugs Today 2011, 47(8): 575。 12.Aricept 治療路易體癡呆在日本獲批 Eisai 公司的 Aricept(R)（鹽酸多奈哌齊）治療路易體癡呆這一新適應(yīng)癥在日本獲批。這標(biāo)志著全球治療路易體癡呆的藥物首次獲批。批準(zhǔn)主要依據(jù)的是 Eisai 公司對(duì)路易體癡呆日本患者開展的一項(xiàng) II 期研究（研究 431）和 III 期研究（研究 341）（ClinicalTrials.gov 標(biāo)識(shí)號(hào)分別為 NCT00543855 和 NCT01278407）。作為批準(zhǔn)條件，Eisai 公司將開展一項(xiàng)觀察性研究采集長期使用的數(shù)據(jù)，并再開展一項(xiàng)臨床試驗(yàn)確認(rèn)療效。Aricept 治療這一適應(yīng)癥的注冊有效期限為 4 年。在 II 期研究中，Aricept 對(duì)核心療效指標(biāo)（如認(rèn)知功能、行為和神經(jīng)精神癥狀及整體功能）的改善明顯優(yōu)于安慰劑。在 III 期研究中，認(rèn)為功能以及行為和神經(jīng)精神癥狀同步改善這一預(yù)期目的并未實(shí)現(xiàn)。治療 12 周后的末次評(píng)價(jià)時(shí)點(diǎn)，Aricept 10 mg 組認(rèn)知功能的改善優(yōu)于安慰劑，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療 52 周后，認(rèn)知功能仍保持在高于基線的水平。Aricept 和安慰劑所有治療組的行為和神經(jīng)精神癥狀均有改善，提示治療 12 周后末次評(píng)價(jià)時(shí)點(diǎn)各組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。最長達(dá) 12 周（含 12 周）的這些研究綜合結(jié)果分析中，Aricept 組最常見不良事件發(fā)生率高于安慰劑組（任何治療組均 < 3%）的有帕金森癥、血肌酸激酶升高、血壓升高、腹瀉及惡心（Eisai 新聞稿）。 13.FDA 批準(zhǔn) Vimpat 單藥治療部分發(fā)作型抽搐 FDA 批準(zhǔn)了 UCB 公司 Vimpat(R)（拉考沙胺）單藥治療年滿 17 歲癲癇患者部分發(fā)作型抽搐的補(bǔ)充 NDA。此次申報(bào)依據(jù)的是 ALEX-MT，這是一項(xiàng) 425 例癲癇和部分發(fā)作抽搐成人的 III 期研究（ClinicalTrials.gov 標(biāo)識(shí)號(hào) NCT00520741）。這項(xiàng)研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，依據(jù)的是停用基礎(chǔ)抗癲癇藥后 16 周內(nèi)符合癲癇加重相關(guān)退出標(biāo)準(zhǔn)的患者比例。與歷史對(duì)照數(shù)據(jù)相比，300 或 400 mg 拉考沙胺治療明顯降低了的退出百分比。該藥已在美國獲批作為部分發(fā)作型抽搐的輔助治療。FDA 還批準(zhǔn)了 200 mg 口服或注射拉考沙胺的單次負(fù)荷劑量方案，12 小時(shí)后用藥 100 mg 每日兩次。該藥在 2008 年作為部分發(fā)作型抽搐的輔助治療在歐盟獲批（見 2008 年 9 月 3 日《湯森路透藥物新聞》）。UCB 已啟動(dòng)了非劣效性研究，對(duì)拉考沙胺單藥治療和卡馬西平控釋制劑進(jìn)行比較，為在歐盟申報(bào)單藥治療的適應(yīng)癥提供支持（ClinicalTrials.gov 標(biāo)識(shí)號(hào) NCT01243177）。這項(xiàng)試驗(yàn)招募了 878 例有部分發(fā)作或全身強(qiáng)直陣攣性抽搐的年滿 16 歲癲癇患者，預(yù)計(jì)將在 2015 年 4 月結(jié)束（UCB 新聞稿；ClinicalTrials.gov 網(wǎng)站）。 14.Spiriva Respimat 的新適應(yīng)癥在歐洲獲批 Boehringer Ingelheim 公司 Spiriva(R)（噻托溴銨）Respimat(R) 治療哮喘的適應(yīng)癥已被歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)受理。該產(chǎn)品適用于哮喘成人患者支氣管擴(kuò)張劑維持追加治療，對(duì)象是正在聯(lián)用吸入類固醇（>= 800 mcg 布地奈德/日或等效藥物）和長效 β-2 腎上腺受體激動(dòng)劑并在前一年出現(xiàn)過一次或多次重度加重。治療哮喘的新適應(yīng)癥依據(jù)的是 III 期 UniTinA-哮喘試驗(yàn)計(jì)劃（Boehringer Ingelheim 新聞稿）。 |
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4樓2014-10-14 09:45:24
5樓2014-10-14 22:54:27
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[考研] 085601調(diào)劑 358分 +3 | zzzzggh 2026-03-20 | 4/200 |
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[考研] 一志愿山大07化學(xué) 332分 四六級(jí)已過 本科山東雙非 求調(diào)劑！ +3 | 不想理你 2026-03-16 | 3/150 |
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[考研] 一志愿重慶大學(xué)085700資源與環(huán)境專碩，總分308求調(diào)劑 +3 | 墨墨漠 2026-03-18 | 3/150 |
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[考研] 274求調(diào)劑 +10 | S.H1 2026-03-18 | 10/500 |
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[考研] 求調(diào)劑，一志愿:南京航空航天大學(xué)大學(xué) ，080500材料科學(xué)與工程學(xué)碩，總分289分 +4 | @taotao 2026-03-19 | 4/200 |
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[考研]
 材料與化工 322求調(diào)劑
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然11 2026-03-19 | 4/200 |
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[考研] 一志愿蘇州大學(xué)材料求調(diào)劑，總分315（英一） +5 | sbdksD 2026-03-19 | 5/250 |
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[考研] 材料學(xué)求調(diào)劑 +4 | Stella_Yao 2026-03-20 | 4/200 |
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[考研] 一志愿南理工085701環(huán)境302求調(diào)劑院校 +3 | 葵梓衛(wèi)隊(duì) 2026-03-20 | 3/150 |
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[考研] 086500 325 求調(diào)劑 +3 | 領(lǐng)帶小熊 2026-03-19 | 3/150 |
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[考研] 環(huán)境工程調(diào)劑 +9 | 大可digkids 2026-03-16 | 9/450 |
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[考研] 328求調(diào)劑，英語六級(jí)551，有科研經(jīng)歷 +4 | 生物工程調(diào)劑 2026-03-16 | 12/600 |
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