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silence_2000新蟲 (小有名氣)
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[交流]
關(guān)于工藝參數(shù)和工藝優(yōu)化在申報資料中的體現(xiàn)問題
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我現(xiàn)在在做一個三類藥的工藝，基本就是參考原研的制備專利（專利還有好久才過期），能夠做出合格的產(chǎn)品，工藝路線基本跟原研相同，只是少了一兩步反應(yīng)。 現(xiàn)在的問題是，我參考原研專利定下來的工藝，參數(shù)也基本跟原研差不多，因為是直接參考人家的，所以基本沒有這個工藝參數(shù)的研究過程，大部分的工藝參數(shù)都是照抄原研的，工藝優(yōu)化也只是一些少量細節(jié)，就是審評的會不會要求我提供相關(guān)實驗數(shù)據(jù)你為什么就把參數(shù)定成這樣（比如溫度范圍，反應(yīng)時間，后處理溶劑用量等等），我需不需要做一些破壞性實驗來考察工藝參數(shù)的耐受范圍，或者來做一些在這個參數(shù)范圍之外的實驗來驗證。還是我只需要提供理論上的依據(jù)和文獻支持就可以了？ 可能前些年要求很松，現(xiàn)在嚴格了具體如何要求這個工藝優(yōu)化的過程呢，這個工藝優(yōu)化的過程需要體現(xiàn)多少在資料里呢。 |
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2樓2014-10-15 15:23:27
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3樓2014-10-15 15:23:44
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