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ltxin2009鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
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[交流]
CTD關(guān)于工藝驗(yàn)證
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3.2.P.3.5 工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià) 對(duì)無菌制劑和采用特殊工藝的制劑提供工藝驗(yàn)證資料，包括工藝驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，工藝必須在預(yù)定的參數(shù)范圍內(nèi)進(jìn)行。工藝驗(yàn)證內(nèi)容包括：批號(hào)；批量；設(shè)備的選擇和評(píng)估；工藝條件/工藝參數(shù)及工藝參數(shù)的可接受范圍；分析方法；抽樣方法及計(jì)劃；工藝步驟的評(píng)估；可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝步驟及可接受的操作范圍等。研究中可采取挑戰(zhàn)試驗(yàn)（參數(shù)接近可接受限度）驗(yàn)證工藝的可行性。 其余制劑可提交上述資料，也可在申報(bào)時(shí)僅提供工藝驗(yàn)證方案和批生產(chǎn)記錄樣稿，但應(yīng)同時(shí)提交上市后對(duì)前三批商業(yè)生產(chǎn)批進(jìn)行驗(yàn)證的承諾書。 “特殊工藝的制劑”指的是那些？普通的口服制劑（如：片劑、膠囊、顆粒劑等）是不是可以不做工藝驗(yàn)證的三批樣品了？ |
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2樓2011-08-11 15:47:16
3樓2011-08-11 19:45:02
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小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhychen2008(金幣+1, DRDEPI+1): 感謝回帖交流 2011-08-12 17:21:56
ltxin2009(金幣+2): 謝謝參與。工藝驗(yàn)證的資料都不用提交藥審中心，但是現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)會(huì)看。 2011-08-13 10:32:23
ltxin2009(金幣+1): 謝謝參與 2011-09-11 16:29:12
小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhychen2008(金幣+1, DRDEPI+1): 感謝回帖交流 2011-08-12 17:21:56
ltxin2009(金幣+2): 謝謝參與。工藝驗(yàn)證的資料都不用提交藥審中心，但是現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)會(huì)看。 2011-08-13 10:32:23
ltxin2009(金幣+1): 謝謝參與 2011-09-11 16:29:12
| 就撰寫要求看，我認(rèn)為一般口服固體制劑報(bào)產(chǎn)時(shí)可以不提交工藝驗(yàn)證的資料吧，按附件2提交時(shí)也沒有申報(bào)工藝驗(yàn)證的資料。 |
4樓2011-08-12 10:57:52
★ ★ ★
小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhychen2008(金幣+2): 感謝回帖交流 2011-08-13 23:26:13
ltxin2009(金幣+1): 謝謝參與 2011-09-11 16:29:45
小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhychen2008(金幣+2): 感謝回帖交流 2011-08-13 23:26:13
ltxin2009(金幣+1): 謝謝參與 2011-09-11 16:29:45
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二、申報(bào)資料項(xiàng)目: （二）藥學(xué)研究資料 8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 7.資料項(xiàng)目8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，尚應(yīng)包括對(duì)工藝驗(yàn)證的資料。 制劑處方及工藝研究資料：應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證資料。 報(bào)生產(chǎn)時(shí)這個(gè)必須得有吧！ [ Last edited by lrwy on 2011-8-13 at 15:57 ] |
5樓2011-08-13 15:53:55
6樓2011-08-13 21:31:53
ltxin2009
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