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ltxin2009鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
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[交流]
CTD關(guān)于工藝驗證
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3.2.P.3.5 工藝驗證和評價 對無菌制劑和采用特殊工藝的制劑提供工藝驗證資料，包括工藝驗證方案和驗證報告，工藝必須在預定的參數(shù)范圍內(nèi)進行。工藝驗證內(nèi)容包括：批號；批量；設(shè)備的選擇和評估；工藝條件/工藝參數(shù)及工藝參數(shù)的可接受范圍；分析方法；抽樣方法及計劃；工藝步驟的評估；可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝步驟及可接受的操作范圍等。研究中可采取挑戰(zhàn)試驗（參數(shù)接近可接受限度）驗證工藝的可行性。 其余制劑可提交上述資料，也可在申報時僅提供工藝驗證方案和批生產(chǎn)記錄樣稿，但應同時提交上市后對前三批商業(yè)生產(chǎn)批進行驗證的承諾書。 “特殊工藝的制劑”指的是那些？普通的口服制劑（如：片劑、膠囊、顆粒劑等）是不是可以不做工藝驗證的三批樣品了？ |
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4樓2011-08-12 10:57:52
2樓2011-08-11 15:47:16
3樓2011-08-11 19:45:02
★ ★ ★
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
zhychen2008(金幣+2): 感謝回帖交流 2011-08-13 23:26:13
ltxin2009(金幣+1): 謝謝參與 2011-09-11 16:29:45
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
zhychen2008(金幣+2): 感謝回帖交流 2011-08-13 23:26:13
ltxin2009(金幣+1): 謝謝參與 2011-09-11 16:29:45
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二、申報資料項目: （二）藥學研究資料 8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。 三、申報資料項目說明 7.資料項目8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，尚應包括對工藝驗證的資料。 制劑處方及工藝研究資料：應包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗證資料。 報生產(chǎn)時這個必須得有吧！ [ Last edited by lrwy on 2011-8-13 at 15:57 ] |
5樓2011-08-13 15:53:55
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