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yinlingling木蟲 (正式寫手)
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[求助]
注射劑中抗氧劑的含量檢測(cè) 已有3人參與
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| 請(qǐng)教各位蟲友，本人做了一個(gè)注射劑，里面含有抗氧劑，抗氧劑的含量肯定是需要在穩(wěn)定性考察時(shí)檢測(cè)的，但是我想知道在標(biāo)準(zhǔn)制定中，抗氧劑的含量應(yīng)該定為多少？80%-120？抗氧劑的含量在穩(wěn)定性考察過程中可能會(huì)降低，而且我發(fā)現(xiàn)確實(shí)在降低，那么，隨著時(shí)間的延長(zhǎng)，抗氧劑含量多少才算合格？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
yinlingling: 金幣+5 2014-10-16 13:50:31
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
yinlingling: 金幣+5 2014-10-16 13:50:31
| 抗氧劑一般不訂入標(biāo)準(zhǔn)，如有特別需要的話才定。如果定的話不是你說定多少就定多少的，這個(gè)要根據(jù)穩(wěn)定性的研究結(jié)果，比如抗氧劑降到80%藥品質(zhì)量顯著變化，則抗氧劑不能低于80%，2樓說的對(duì)，抗氧劑就是為了讓它抗氧的，它的量可能是一直在降低的，正是這樣才保證產(chǎn)品的質(zhì)量，你真的要定的話就根據(jù)穩(wěn)定性結(jié)果定吧。 |
3樓2014-10-16 12:53:51
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4樓2014-10-16 13:57:03
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5樓2014-10-16 14:43:48
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