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FDA對(duì)處方藥說(shuō)明書(shū)[適應(yīng)癥]的要求 ——藥物評(píng)價(jià)研究
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| 美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)對(duì)處方藥說(shuō)明書(shū)[適應(yīng)癥和應(yīng)用]項(xiàng)的撰寫(xiě)內(nèi)容和原則做了詳細(xì)規(guī)定。2014 年，F(xiàn)DA 又發(fā)布了“按照加快審批管理途徑批準(zhǔn)的人用處方藥和生物制品的說(shuō)明書(shū)”的指導(dǎo)原則（草案），特別強(qiáng)調(diào)根據(jù)測(cè)定早于可逆性病況或死亡出現(xiàn)的替代終點(diǎn)或臨床終點(diǎn)批準(zhǔn)藥品的說(shuō)明書(shū)，[適應(yīng)癥和應(yīng)用]項(xiàng)應(yīng)包括藥物應(yīng)用限制和預(yù)期臨床受益不確定性的簡(jiǎn)要描述。列舉實(shí)例介紹這兩個(gè)文件的主要內(nèi)容，希望對(duì)改變目前我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)[適應(yīng)癥]內(nèi)容描述不夠嚴(yán)謹(jǐn)、應(yīng)用限制和預(yù)期臨床受益不確定性描述普遍缺失、內(nèi)容不夠具體的狀況有所幫助和啟發(fā)。 |
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2014-10-30 16:47:30, 907.35 K
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