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JackyCHU新蟲 (小有名氣)
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[求助]
請教業(yè)內(nèi)或者同行，工藝成本問題 已有1人參與
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想問一下現(xiàn)在的合成類激素藥物和天然藥物提取兩者誰成本低一些，兩類藥物作用相差無幾。如果我提的問題不具代表性，請大神做幾個(gè)例子簡單說下，很感謝！ [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
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新蟲 (小有名氣)
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2樓2014-11-17 08:31:31
xujun9998
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
JackyCHU: 金幣+30, ★★★★★最佳答案 2014-11-19 10:36:21
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JackyCHU: 金幣+30, ★★★★★最佳答案 2014-11-19 10:36:21
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現(xiàn)在的合成類激素藥物和天然藥物提取不能一概而論，需具體的項(xiàng)目具體分析，舉個(gè)例，青霉素目前都是發(fā)酵后提取的，化學(xué)合成成本高，合成難度大。 而維生素E目前都是合成的，天然提取有，成本大。簡單說天然藥物主要成本是集中于提取物的有效含量，資源是否易得以及分離方法的難度。而合成主要是反應(yīng)選擇性是否好，反應(yīng)是否可行是關(guān)鍵。激素類藥物按化學(xué)本質(zhì)可分為氨基酸衍生物類、多肽與蛋白質(zhì)類、甾體類和脂肪酸衍生物類⋯ 。它們可以通過天然提取、生物技術(shù)和化學(xué)合成技術(shù)獲得。肽與蛋白質(zhì)激素通常由人體特殊的腺體合成和分泌，天然提取的激素不但來源困難，而且易受致病菌和病毒污染。生物技術(shù)和化學(xué)合成技術(shù)使大量生產(chǎn)藥用人體激素成為可能。目前，國內(nèi)外上市的肽與蛋白質(zhì)激素藥物已達(dá)幾十種。直到通過DNA重組技術(shù)生產(chǎn)的重組激素類藥物出現(xiàn)，多肽合成技術(shù)的成熟及其成本的降低，才使大規(guī)模使用人類激素藥物治療成為可能。一些較為成熟的品種已收載于相關(guān)藥典中。詳見表1和表2。五種藥典收載的原料藥有32種，《中國藥典~2oo5年版(ChP2005)和《美國藥典》(USP29)收載的原料藥標(biāo)準(zhǔn)各有10個(gè)，《歐洲藥典》(EP 5．5)收載了23個(gè)，《英國藥典》(BP2007)收載了3個(gè)，《日本藥典》(1，尸14)收載了6個(gè)。其中由動物組織提取的天然激素有尿促性素(人尿)、抗利尿激素(垂體后葉)、尿促卵泡素、賴氨酸加壓素(垂體后葉)、高血糖素(豬胰臟)、絨促性素(孕婦尿)、尿促性素、垂體后葉粉、甲狀腺粉、胰島素(豬胰臟)10個(gè)品種，占32％ ；化學(xué)合成的肽類激素有縮宮素、促腎上腺皮質(zhì)激素類似物、鹽酸長抑素、鮭降鈣素、依降鈣素、去氨精加壓素、苯賴加壓素、酒石酸普羅瑞林、亮丙瑞林、五肽胃泌素、醋酸丙氨瑞林16個(gè)品種，占52％ ；通過基因工程技術(shù)生產(chǎn)的激素有人胰島素、戈那瑞林、醋酸戈那瑞林、布舍瑞林、戈舍瑞林、普羅瑞林、生人高血糖素、門冬胰島素、賴脯胰島素、人生長激素5個(gè)品種，占16％ 。收載的制劑有30種，我國2005年版藥典和EP5．5以及BP2007收載的制劑標(biāo)準(zhǔn)各有13個(gè)，USP29收載了5個(gè)，l，尸14收載了4個(gè)。其中提取的天然激素有11個(gè)品種，占37％ ；化學(xué)合成的激素有13個(gè)品種，占43％ ；通過基因工程技術(shù)生產(chǎn)的激素有6個(gè)品種，占20％ �；瘜W(xué)合成和生物合成的激素原料藥和制劑占到了63％ ～68％ ，高純度肽與蛋白質(zhì)激素類藥物占主導(dǎo)地位。1．2 質(zhì)控特點(diǎn) ， ]由動物組織提取的天然激素的質(zhì)控側(cè)重于生物活性和常規(guī)安全性試驗(yàn)方面。由于產(chǎn)品純度較低，鑒別和效價(jià)測定多采用體內(nèi)生物學(xué)方法，活性單位定值常需要具有國際單位的標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)。如促卵泡激素(FSH)生物活性測定采用幼大鼠卵巢增重法；而用IRMA試劑盒測定r—hFSHa的免疫活性。促黃體生成激素(hLH)采用幼大鼠精囊增重法。尿促性素(hCG)采用幼小鼠子宮增重法鑒別供試品是否具有生物活性，并用標(biāo)準(zhǔn)品測定供試品的活性。胰島素是比較標(biāo)準(zhǔn)品與供試品引起小鼠血糖下降的作用。降鈣素是比較標(biāo)準(zhǔn)品與供試品對大鼠血鈣降低的程度。人生長激素的活性分析采用測定幼齡去垂體大鼠體重增加和脛骨骨骺板寬度增加的程度。來源于人體體液的終產(chǎn)品還要檢查乙肝病毒表面抗原和艾滋病毒抗原。通過基因工程技術(shù)生產(chǎn)的藥用人體激素涉及到生物材料和生物學(xué)過程，如發(fā)酵、細(xì)胞培養(yǎng)、分離純化目的產(chǎn)物等，這些過程有其固有的易變性，必須對原材料、培養(yǎng)過程、純化工藝過程、最終產(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量控制.質(zhì)控內(nèi)容主要有：結(jié)構(gòu)確認(rèn)、理化和免疫鑒別、純度分析、外源污染物與特有殘留雜質(zhì)檢查、含量測定和生物活性等。更注重產(chǎn)品批問的一致性和與對照品的同質(zhì)性。同質(zhì)性鑒別多采用至少兩種不同機(jī)理的方法，如采用RP—HPLC、免疫印跡、SDS—PAGE、化學(xué)合成的肽類激素質(zhì)控側(cè)重于氨基酸組成分析、比旋度測定，相關(guān)肽和有機(jī)殘留檢查、HPLC含量測定、安全性檢查等。鑒別試驗(yàn)多采用HPLC法比較色譜圖中供試品主峰保留時(shí)間是否與對照品峰保留時(shí)間一致；或采用TLC法鑒別供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置與對照品溶液的主斑點(diǎn)是否相同。純肽的氨基酸組成分析通常需將多肽徹底水解成單個(gè)氨基酸，再將氨基酸衍生化后進(jìn)行定量檢測，可由此得到氨基酸組成之間的比值和計(jì)算出總肽量。多肽的 |
3樓2014-11-17 09:40:20
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