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JackyCHU新蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
請(qǐng)教業(yè)內(nèi)或者同行，工藝成本問(wèn)題 已有1人參與
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想問(wèn)一下現(xiàn)在的合成類(lèi)激素藥物和天然藥物提取兩者誰(shuí)成本低一些，兩類(lèi)藥物作用相差無(wú)幾。如果我提的問(wèn)題不具代表性，請(qǐng)大神做幾個(gè)例子簡(jiǎn)單說(shuō)下，很感謝！ [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
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新蟲(chóng) (小有名氣)
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2樓2014-11-17 08:31:31
xujun9998
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- 專(zhuān)業(yè): 有機(jī)合成
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
JackyCHU: 金幣+30, ★★★★★最佳答案 2014-11-19 10:36:21
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JackyCHU: 金幣+30, ★★★★★最佳答案 2014-11-19 10:36:21
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現(xiàn)在的合成類(lèi)激素藥物和天然藥物提取不能一概而論，需具體的項(xiàng)目具體分析，舉個(gè)例，青霉素目前都是發(fā)酵后提取的，化學(xué)合成成本高，合成難度大。 而維生素E目前都是合成的，天然提取有，成本大。簡(jiǎn)單說(shuō)天然藥物主要成本是集中于提取物的有效含量，資源是否易得以及分離方法的難度。而合成主要是反應(yīng)選擇性是否好，反應(yīng)是否可行是關(guān)鍵。激素類(lèi)藥物按化學(xué)本質(zhì)可分為氨基酸衍生物類(lèi)、多肽與蛋白質(zhì)類(lèi)、甾體類(lèi)和脂肪酸衍生物類(lèi)⋯ 。它們可以通過(guò)天然提取、生物技術(shù)和化學(xué)合成技術(shù)獲得。肽與蛋白質(zhì)激素通常由人體特殊的腺體合成和分泌，天然提取的激素不但來(lái)源困難，而且易受致病菌和病毒污染。生物技術(shù)和化學(xué)合成技術(shù)使大量生產(chǎn)藥用人體激素成為可能。目前，國(guó)內(nèi)外上市的肽與蛋白質(zhì)激素藥物已達(dá)幾十種。直到通過(guò)DNA重組技術(shù)生產(chǎn)的重組激素類(lèi)藥物出現(xiàn)，多肽合成技術(shù)的成熟及其成本的降低，才使大規(guī)模使用人類(lèi)激素藥物治療成為可能。一些較為成熟的品種已收載于相關(guān)藥典中。詳見(jiàn)表1和表2。五種藥典收載的原料藥有32種，《中國(guó)藥典~2oo5年版(ChP2005)和《美國(guó)藥典》(USP29)收載的原料藥標(biāo)準(zhǔn)各有10個(gè)，《歐洲藥典》(EP 5．5)收載了23個(gè)，《英國(guó)藥典》(BP2007)收載了3個(gè)，《日本藥典》(1，尸14)收載了6個(gè)。其中由動(dòng)物組織提取的天然激素有尿促性素(人尿)、抗利尿激素(垂體后葉)、尿促卵泡素、賴(lài)氨酸加壓素(垂體后葉)、高血糖素(豬胰臟)、絨促性素(孕婦尿)、尿促性素、垂體后葉粉、甲狀腺粉、胰島素(豬胰臟)10個(gè)品種，占32％ ；化學(xué)合成的肽類(lèi)激素有縮宮素、促腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)似物、鹽酸長(zhǎng)抑素、鮭降鈣素、依降鈣素、去氨精加壓素、苯賴(lài)加壓素、酒石酸普羅瑞林、亮丙瑞林、五肽胃泌素、醋酸丙氨瑞林16個(gè)品種，占52％ ；通過(guò)基因工程技術(shù)生產(chǎn)的激素有人胰島素、戈那瑞林、醋酸戈那瑞林、布舍瑞林、戈舍瑞林、普羅瑞林、生人高血糖素、門(mén)冬胰島素、賴(lài)脯胰島素、人生長(zhǎng)激素5個(gè)品種，占16％ 。收載的制劑有30種，我國(guó)2005年版藥典和EP5．5以及BP2007收載的制劑標(biāo)準(zhǔn)各有13個(gè)，USP29收載了5個(gè)，l，尸14收載了4個(gè)。其中提取的天然激素有11個(gè)品種，占37％ ；化學(xué)合成的激素有13個(gè)品種，占43％ ；通過(guò)基因工程技術(shù)生產(chǎn)的激素有6個(gè)品種，占20％ �；瘜W(xué)合成和生物合成的激素原料藥和制劑占到了63％ ～68％ ，高純度肽與蛋白質(zhì)激素類(lèi)藥物占主導(dǎo)地位。1．2 質(zhì)控特點(diǎn) ， ]由動(dòng)物組織提取的天然激素的質(zhì)控側(cè)重于生物活性和常規(guī)安全性試驗(yàn)方面。由于產(chǎn)品純度較低，鑒別和效價(jià)測(cè)定多采用體內(nèi)生物學(xué)方法，活性單位定值常需要具有國(guó)際單位的標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)。如促卵泡激素(FSH)生物活性測(cè)定采用幼大鼠卵巢增重法；而用IRMA試劑盒測(cè)定r—hFSHa的免疫活性。促黃體生成激素(hLH)采用幼大鼠精囊增重法。尿促性素(hCG)采用幼小鼠子宮增重法鑒別供試品是否具有生物活性，并用標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)定供試品的活性。胰島素是比較標(biāo)準(zhǔn)品與供試品引起小鼠血糖下降的作用。降鈣素是比較標(biāo)準(zhǔn)品與供試品對(duì)大鼠血鈣降低的程度。人生長(zhǎng)激素的活性分析采用測(cè)定幼齡去垂體大鼠體重增加和脛骨骨骺板寬度增加的程度。來(lái)源于人體體液的終產(chǎn)品還要檢查乙肝病毒表面抗原和艾滋病毒抗原。通過(guò)基因工程技術(shù)生產(chǎn)的藥用人體激素涉及到生物材料和生物學(xué)過(guò)程，如發(fā)酵、細(xì)胞培養(yǎng)、分離純化目的產(chǎn)物等，這些過(guò)程有其固有的易變性，必須對(duì)原材料、培養(yǎng)過(guò)程、純化工藝過(guò)程、最終產(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量控制.質(zhì)控內(nèi)容主要有：結(jié)構(gòu)確認(rèn)、理化和免疫鑒別、純度分析、外源污染物與特有殘留雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定和生物活性等。更注重產(chǎn)品批問(wèn)的一致性和與對(duì)照品的同質(zhì)性。同質(zhì)性鑒別多采用至少兩種不同機(jī)理的方法，如采用RP—HPLC、免疫印跡、SDS—PAGE、化學(xué)合成的肽類(lèi)激素質(zhì)控側(cè)重于氨基酸組成分析、比旋度測(cè)定，相關(guān)肽和有機(jī)殘留檢查、HPLC含量測(cè)定、安全性檢查等。鑒別試驗(yàn)多采用HPLC法比較色譜圖中供試品主峰保留時(shí)間是否與對(duì)照品峰保留時(shí)間一致；或采用TLC法鑒別供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)是否相同。純肽的氨基酸組成分析通常需將多肽徹底水解成單個(gè)氨基酸，再將氨基酸衍生化后進(jìn)行定量檢測(cè)，可由此得到氨基酸組成之間的比值和計(jì)算出總肽量。多肽的 |
3樓2014-11-17 09:40:20
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