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2014藥品審評周報(bào)第15期-咸達(dá)
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南京華威獲雷美替胺片首仿臨床批件-審評周報(bào)15期 2014-11-18 小F 咸達(dá)數(shù)據(jù) 導(dǎo)讀受APEC假期的影響，本周（2014.11.9-2014.11.16）審批和制證的藥物不多。根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)庫，本周進(jìn)入國家局審批階段的藥物共8個(gè)（按受理號計(jì)，下同），全部為化藥；審批完畢的藥物共28個(gè)，除了2個(gè)藥用輔料（戴緯林國際貿(mào)易（上海）有限公司的羧甲淀粉鈉和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉），其余均為化藥；無制證完畢的藥物。具體信息如下（僅介紹化學(xué)藥物）： 1在審批 8個(gè)在審批化藥中4個(gè)進(jìn)口，4個(gè)6類（其中1個(gè)是氧）： 表1：在審批的藥物 ![\"2014藥品審評周報(bào)第15期-咸達(dá)\"](\"https://muchongimg.xmcimg.com/data/bcs/2014/1119/w99h594390_1416360015_257.jpg#opennewwindow\") 卡培他濱片，是5-氟尿嘧啶的前體藥物，比原有的氟尿嘧啶更易在腫瘤組織內(nèi)濃集，具有靶向性。目前國內(nèi)共有4家上市，而在申報(bào)的企業(yè)還有十幾家，看來在替尼類扎堆的今天，仍有企業(yè)青睞抗代謝藥類抗腫瘤藥。前列地爾注射液是一種前列腺素E1的脂微球注射劑，最初的商品名是凱時(shí)，本品是北京泰德制藥從日本獲得的技術(shù)，曾壟斷市場很久，盡管后期有幾家上市，但是銷售額依舊與凱時(shí)相差甚遠(yuǎn)（據(jù)統(tǒng)計(jì)，凱時(shí)2013年銷售額超過7億元）。好藥，有市場的藥大家都想仿，但是，技術(shù)絕對是難關(guān)，迄今為止，有7家企業(yè)的上市申請未被批準(zhǔn)，不知這次進(jìn)口申報(bào)的命運(yùn)如何。鹽酸氨基葡萄糖目前國內(nèi)上市的有膠囊劑（3家上市），片劑（2家上市）和顆粒劑（3家上市），相比較上市而言，被斃掉的更多，各種劑型的各種申報(bào)類型至少10家不批準(zhǔn)。因此，仿制也需謹(jǐn)慎，一些頻繁被斃的藥還是能不報(bào)就不報(bào)吧，以免中招。 2審批完畢 26個(gè)審批完畢的化藥中，3個(gè)進(jìn)口再注冊藥物（輝瑞的托西酸舒他西林片和某企業(yè)的兩個(gè)規(guī)格豬肺磷脂注射液），7個(gè)進(jìn)口藥物，12個(gè)3.1類藥物，1個(gè)3.2類藥物，3個(gè)6類藥物： 表2：審批完畢的進(jìn)口藥物 ![\"2014藥品審評周報(bào)第15期-咸達(dá)-1\"](\"https://muchongimg.xmcimg.com/data/bcs/2014/1119/w109h594390_1416360016_770.jpg#opennewwindow\") 默克雪蘭諾的MSC2156119J以及葛蘭素史克的甲苯磺酸拉帕替尼片詳細(xì)信息請參考周報(bào)第12期。 北京萬全陽光醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司進(jìn)口申報(bào)的利福布汀原料藥為加快審批品種，2010年8月申報(bào)，歷經(jīng)一次藥學(xué)資料的發(fā)補(bǔ)，至今仍舊不批準(zhǔn)。利福布汀國內(nèi)僅有四川明欣藥業(yè)有限責(zé)任公司一家上市原料和膠囊劑，目前申報(bào)膠囊劑的只有一家進(jìn)口申報(bào)。 表3：審批完畢的國產(chǎn)藥 ![\"2014藥品審評周報(bào)第15期-咸達(dá)-2\"](\"https://muchongimg.xmcimg.com/data/bcs/2014/1119/w63h594390_1416360017_795.jpg#opennewwindow\") 雷美替胺片第一家申報(bào)的是原研武田的進(jìn)口申報(bào)，并于2009年獲得臨床批件，南京華威是第二家申報(bào)，但是國內(nèi)的首仿，目前已經(jīng)獲得臨床批件。[ Last edited by 蟲蟲3210 on 2014-11-19 at 09:21 ] |
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