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2014藥品審評周報第15期-咸達
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南京華威獲雷美替胺片首仿臨床批件-審評周報15期 2014-11-18 小F 咸達數(shù)據(jù) 導讀受APEC假期的影響，本周（2014.11.9-2014.11.16）審批和制證的藥物不多。根據(jù)咸達數(shù)據(jù)庫，本周進入國家局審批階段的藥物共8個（按受理號計，下同），全部為化藥；審批完畢的藥物共28個，除了2個藥用輔料（戴緯林國際貿(mào)易（上海）有限公司的羧甲淀粉鈉和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉），其余均為化藥；無制證完畢的藥物。具體信息如下（僅介紹化學藥物）： 1在審批 8個在審批化藥中4個進口，4個6類（其中1個是氧）： 表1：在審批的藥物 ![\"2014藥品審評周報第15期-咸達\"](\"https://muchongimg.xmcimg.com/data/bcs/2014/1119/w99h594390_1416360015_257.jpg#opennewwindow\") 卡培他濱片，是5-氟尿嘧啶的前體藥物，比原有的氟尿嘧啶更易在腫瘤組織內(nèi)濃集，具有靶向性。目前國內(nèi)共有4家上市，而在申報的企業(yè)還有十幾家，看來在替尼類扎堆的今天，仍有企業(yè)青睞抗代謝藥類抗腫瘤藥。前列地爾注射液是一種前列腺素E1的脂微球注射劑，最初的商品名是凱時，本品是北京泰德制藥從日本獲得的技術，曾壟斷市場很久，盡管后期有幾家上市，但是銷售額依舊與凱時相差甚遠（據(jù)統(tǒng)計，凱時2013年銷售額超過7億元）。好藥，有市場的藥大家都想仿，但是，技術絕對是難關，迄今為止，有7家企業(yè)的上市申請未被批準，不知這次進口申報的命運如何。鹽酸氨基葡萄糖目前國內(nèi)上市的有膠囊劑（3家上市），片劑（2家上市）和顆粒劑（3家上市），相比較上市而言，被斃掉的更多，各種劑型的各種申報類型至少10家不批準。因此，仿制也需謹慎，一些頻繁被斃的藥還是能不報就不報吧，以免中招。 2審批完畢 26個審批完畢的化藥中，3個進口再注冊藥物（輝瑞的托西酸舒他西林片和某企業(yè)的兩個規(guī)格豬肺磷脂注射液），7個進口藥物，12個3.1類藥物，1個3.2類藥物，3個6類藥物： 表2：審批完畢的進口藥物 ![\"2014藥品審評周報第15期-咸達-1\"](\"https://muchongimg.xmcimg.com/data/bcs/2014/1119/w109h594390_1416360016_770.jpg#opennewwindow\") 默克雪蘭諾的MSC2156119J以及葛蘭素史克的甲苯磺酸拉帕替尼片詳細信息請參考周報第12期。 北京萬全陽光醫(yī)學技術有限公司進口申報的利福布汀原料藥為加快審批品種，2010年8月申報，歷經(jīng)一次藥學資料的發(fā)補，至今仍舊不批準。利福布汀國內(nèi)僅有四川明欣藥業(yè)有限責任公司一家上市原料和膠囊劑，目前申報膠囊劑的只有一家進口申報。 表3：審批完畢的國產(chǎn)藥 ![\"2014藥品審評周報第15期-咸達-2\"](\"https://muchongimg.xmcimg.com/data/bcs/2014/1119/w63h594390_1416360017_795.jpg#opennewwindow\") 雷美替胺片第一家申報的是原研武田的進口申報，并于2009年獲得臨床批件，南京華威是第二家申報，但是國內(nèi)的首仿，目前已經(jīng)獲得臨床批件。[ Last edited by 蟲蟲3210 on 2014-11-19 at 09:21 ] |
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- 附件 2 : 南京華威獲雷美替胺片首仿臨床批件-審評周報15期.doc
2014-11-17 15:42:25, 476 K
2014-11-19 09:21:09, 480 K
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