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greensail新蟲 (小有名氣)
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[求助]
請教大家，領(lǐng)到樣品后質(zhì)量研究工作如何開展 已有1人參與
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| 領(lǐng)到一包原料或一包片劑后，開始分析工作，整個分析資料部分，應(yīng)該怎么安排順序開展工作？ |
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millan23
木蟲 (正式寫手)
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2樓2014-11-24 17:26:07
xujun9998
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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l證明與預(yù)期目的相適應(yīng)，以表格形式匯總了適用于鑒別、雜質(zhì)控制、含量測定方法的特性，其他一些分析方法可在日后增加。 —鑒別試驗； —雜質(zhì)的定量試驗； —雜質(zhì)控制的限度試驗； —原料藥或制劑中活性成分以及制劑中選定組分的定量試驗。 雖然許多其他分析方法，如制劑的溶出度試驗、原料藥粒度檢查，這些方法的論證和本資料所列內(nèi)容同等重要。 試驗類型簡述如下： —鑒別試驗旨在確證樣品中的一種被測物的特性。通常將標(biāo)準(zhǔn)品和樣品的性質(zhì)(如光譜、色譜行為、化學(xué)反應(yīng)性等)和參比對照品進(jìn)行比較對照。 —雜質(zhì)檢查是指樣品中雜質(zhì)的定量檢測或限度檢測，兩種檢測均是為了準(zhǔn)確反映樣品的純度，而兩種檢測方法的論證項目是不同的。 —含量測定是指測定樣品中被分析物的含量。本文件中含量測定是指原料藥中主要成分的定量測定，類似的論證項目也適用于制劑中的活性組分或其他指定成分的定量測定，以及其他與含量測定相關(guān)的分析方法(如溶出度)。 應(yīng)清楚了解分析方法的目的，進(jìn)一步評價論證項目。典型的論證項目如下： ·準(zhǔn)確性 ·精密度 重復(fù)性 中間精密度 ·專屬性 ·檢測限度 ·定量限度 ·線性 ·范圍 體情況而定。值得一提的是表中沒有列出耐用性(Robustness)，但在分析方法研究過程的適當(dāng)階段應(yīng)予以考慮。 下列情況需重新論證： —原料藥合成方法的改變； —成品組分發(fā)生改變； —分析方法的改變。 |
3樓2014-11-25 08:37:01
4樓2014-11-25 08:43:12
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