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greensail新蟲 (小有名氣)
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[求助]
請(qǐng)教大家，領(lǐng)到樣品后質(zhì)量研究工作如何開展 已有1人參與
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| 領(lǐng)到一包原料或一包片劑后，開始分析工作，整個(gè)分析資料部分，應(yīng)該怎么安排順序開展工作？ |
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xujun9998
版主 (著名寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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l證明與預(yù)期目的相適應(yīng)，以表格形式匯總了適用于鑒別、雜質(zhì)控制、含量測(cè)定方法的特性，其他一些分析方法可在日后增加。 —鑒別試驗(yàn)； —雜質(zhì)的定量試驗(yàn)； —雜質(zhì)控制的限度試驗(yàn)； —原料藥或制劑中活性成分以及制劑中選定組分的定量試驗(yàn)。 雖然許多其他分析方法，如制劑的溶出度試驗(yàn)、原料藥粒度檢查，這些方法的論證和本資料所列內(nèi)容同等重要。 試驗(yàn)類型簡(jiǎn)述如下： —鑒別試驗(yàn)旨在確證樣品中的一種被測(cè)物的特性。通常將標(biāo)準(zhǔn)品和樣品的性質(zhì)(如光譜、色譜行為、化學(xué)反應(yīng)性等)和參比對(duì)照品進(jìn)行比較對(duì)照。 —雜質(zhì)檢查是指樣品中雜質(zhì)的定量檢測(cè)或限度檢測(cè)，兩種檢測(cè)均是為了準(zhǔn)確反映樣品的純度，而兩種檢測(cè)方法的論證項(xiàng)目是不同的。 —含量測(cè)定是指測(cè)定樣品中被分析物的含量。本文件中含量測(cè)定是指原料藥中主要成分的定量測(cè)定，類似的論證項(xiàng)目也適用于制劑中的活性組分或其他指定成分的定量測(cè)定，以及其他與含量測(cè)定相關(guān)的分析方法(如溶出度)。 應(yīng)清楚了解分析方法的目的，進(jìn)一步評(píng)價(jià)論證項(xiàng)目。典型的論證項(xiàng)目如下： ·準(zhǔn)確性 ·精密度 重復(fù)性 中間精密度 ·專屬性 ·檢測(cè)限度 ·定量限度 ·線性 ·范圍 體情況而定。值得一提的是表中沒有列出耐用性(Robustness)，但在分析方法研究過程的適當(dāng)階段應(yīng)予以考慮。 下列情況需重新論證： —原料藥合成方法的改變； —成品組分發(fā)生改變； —分析方法的改變。 |
3樓2014-11-25 08:37:01
millan23
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2樓2014-11-24 17:26:07
4樓2014-11-25 08:43:12
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