 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 10 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 3149 | 回復(fù): 9 | |||
shiningzjx木蟲 (正式寫手)
少抱怨，多做事
|
[求助]
關(guān)于ICH未收錄的溶劑殘留限度及潛在基因毒性雜質(zhì)限度如何確定的問題 已有3人參與
|
|
我們的產(chǎn)品用到溶劑異丙醚未在ICH上收錄，MSDS上查到其LD50=8470mg/kg(大鼠經(jīng)口)，請問大家知道做藥品注冊的話，其限度如何確定��？ 百度了一下，說EMEA指導(dǎo)原則里有寫：由LD50*70/2000可得NOEL，由NOEL有經(jīng)驗計算公式可算得PDE：PDE=NOEL*體重調(diào)整/(F1*F2*F3*F4*F5) 可是沒有看到NOEL=LD50*70/2000這個公式的出處啊，EMEA相關(guān)指導(dǎo)原則并沒有該公式，有誰知道該公式出處嗎？ 另，如果LD50和PDE不存在直接聯(lián)系，我可否將參考ICH收錄的溶劑的限度，如甲醇，其LD50與異丙醚接近。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
315求調(diào)劑
已經(jīng)有8人回復(fù)
-
312求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
一志愿鄭州大學(xué)材料與化工085600，求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
315分 085602 求調(diào)劑
已經(jīng)有7人回復(fù)
-
298分 070300求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
349求調(diào)劑
已經(jīng)有9人回復(fù)
-
302求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
化工調(diào)劑303分，過四級
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
321求調(diào)劑
已經(jīng)有14人回復(fù)
-
296材料專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有14人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 關(guān)于新藥申報中殘留溶劑的研究中，大家遇到標(biāo)準(zhǔn)中未收錄的溶劑怎么處理
已經(jīng)有39人回復(fù)
- ICH 沒有收錄的殘留溶劑限度問題
已經(jīng)有9人回復(fù)
jjf139
金蟲 (著名寫手)
新藥研發(fā)&藥物分析
- 應(yīng)助: 214 (大學(xué)生)
- 金幣: 1226.6
- 紅花: 19
- 帖子: 1023
- 在線: 346.6小時
- 蟲號: 747073
- 注冊: 2009-04-12
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
2樓2014-12-25 22:11:12
臭笨笨
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 82 (初中生)
- 金幣: 1771.3
- 散金: 219
- 紅花: 3
- 帖子: 834
- 在線: 205.2小時
- 蟲號: 3064652
- 注冊: 2014-03-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
3樓2014-12-31 13:28:20
4樓2016-12-15 14:32:53
stylesyt
銅蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 660.1
- 帖子: 22
- 在線: 11.2小時
- 蟲號: 1637337
- 注冊: 2012-02-23
- 性別: MM
- 專業(yè): 能源化工
5樓2017-03-21 22:39:50
zwenj
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 3157.2
- 帖子: 384
- 在線: 102小時
- 蟲號: 984095
- 注冊: 2010-03-28
- 性別: MM
- 專業(yè): 樣品前處理方法與技術(shù)
6樓2018-11-10 19:14:19
zwenj
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 3157.2
- 帖子: 384
- 在線: 102小時
- 蟲號: 984095
- 注冊: 2010-03-28
- 性別: MM
- 專業(yè): 樣品前處理方法與技術(shù)
7樓2018-11-10 19:16:46
scorpio9613
銀蟲 (小有名氣)
- YPI: 1
- 應(yīng)助: 27 (小學(xué)生)
- 金幣: 965.6
- 散金: 20
- 紅花: 4
- 帖子: 271
- 在線: 49.1小時
- 蟲號: 677588
- 注冊: 2008-12-19
- 專業(yè): 有機化工
8樓2018-12-12 14:58:18
metoo小書童
新蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 413.3
- 帖子: 80
- 在線: 2.8小時
- 蟲號: 6549485
- 注冊: 2017-05-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
9樓2018-12-19 21:54:55
叁眉道人
金蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 1241.3
- 帖子: 36
- 在線: 61.9小時
- 蟲號: 972631
- 注冊: 2010-03-16
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
10樓2019-01-07 16:10:46
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 shiningzjx 的主題更新
| 10 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 319求調(diào)劑 +15 | 太容易1018 2026-04-01 | 15/750 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 材料調(diào)劑 +9 | 一樣YWY 2026-04-02 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +6 | 梁梁校校 2026-04-01 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 329求調(diào)劑 +8 | miaodesi 2026-04-02 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 266求調(diào)劑 +10 | 陽陽哇塞 2026-04-01 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 08工科275分求調(diào)劑 +13 | AaAa7420 2026-03-31 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 0856，269分求調(diào)劑 +8 | 有學(xué)上就行求求?/a> 2026-03-30 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +5 | FZAC123 2026-03-30 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 環(huán)境工程調(diào)劑 +9 | hyzzzzzzz. 2026-04-01 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 291求調(diào)劑 +3 | 迷蒙木木 2026-04-01 | 4/200 |
|
|
|
[碩博家園] 博一被送出聯(lián)培感覺不適應(yīng)怎么辦 +3 | 全村的狗 2026-03-31 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑：一志愿：南京大學(xué) 專業(yè)：0705 總分320 ，本科985，四六級已過 +3 | lfy760306 2026-03-31 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑：085600材料與化工，考材科基，總分319 +17 | 678lucky 2026-03-31 | 21/1050 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +7 | BrightLL 2026-03-29 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 276求調(diào)劑 +3 | 趙久華 2026-03-29 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 370求調(diào)劑 +3 | 080700調(diào)劑 2026-03-30 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 332求調(diào)劑 +6 | @MZB382400 2026-03-28 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 279求調(diào)劑 +4 | 蝶舞輕繞 2026-03-29 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 復(fù)試調(diào)劑 +3 | raojunqi0129 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 330一志愿中國海洋大學(xué) 化學(xué)工程 085602 有讀博意愿 求調(diào)劑 +3 | wywy.. 2026-03-27 | 4/200 |
|