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liuxing3982木蟲 (正式寫手)
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[求助]
求助：輻射滅菌工藝的微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)怎么做？
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各位戰(zhàn)友，大家好！我主要是做制劑的，對(duì)輻射滅菌這一塊不是很熟。我們的一個(gè)混懸劑新藥材料在評(píng)審時(shí)提出意見讓補(bǔ)做“輻射滅菌工藝的微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)”，以前從來沒做過也沒聽說過。查了一些資料，如中國藥典、美國FDA人用和獸用藥品申請(qǐng)時(shí)提交滅菌工藝驗(yàn)證文件的指導(dǎo)原則（1994），ISO11137-1、2、3，包括一些濕熱滅菌及化妝品防腐劑的微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)后，對(duì)這個(gè)試驗(yàn)有了大概的了解，但思路還是不太清晰，請(qǐng)各位不吝指教，問題如下： 1.在做這個(gè)實(shí)驗(yàn)之前我是不是先要找輻射滅菌的合作單位讓他們提供下“最難滅菌點(diǎn)”的具體位置？ 2.生物指示劑的應(yīng)用問題：我查到了輻射滅菌的生物指示劑應(yīng)該用短小芽孢桿菌孢子，那這個(gè)指示劑我是要加在現(xiàn)有產(chǎn)品里面嗎？我又看到有“短小芽孢桿菌孢子”的指示劑片買，這樣的話是不是要將生物指示劑片和現(xiàn)有產(chǎn)品一起放在最難滅菌點(diǎn)來驗(yàn)證滅菌效果呢？ 3. 我們前期篩選的輻射滅菌劑量是6KGY，是不是達(dá)到這個(gè)輻射劑量后，生物指示劑也達(dá)到了要求的D值，再對(duì)我們的產(chǎn)品做無菌檢查，如果合格就算通過呢？ 請(qǐng)各位戰(zhàn)友不吝指教啊，非常感謝！ |
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liuxing3982
木蟲 (正式寫手)
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2樓2014-12-03 08:18:46
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