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liuxing3982木蟲 (正式寫手)
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[求助]
求助：輻射滅菌工藝的微生物挑戰(zhàn)性試驗怎么做？
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各位戰(zhàn)友，大家好！我主要是做制劑的，對輻射滅菌這一塊不是很熟。我們的一個混懸劑新藥材料在評審時提出意見讓補(bǔ)做“輻射滅菌工藝的微生物挑戰(zhàn)性試驗”，以前從來沒做過也沒聽說過。查了一些資料，如中國藥典、美國FDA人用和獸用藥品申請時提交滅菌工藝驗證文件的指導(dǎo)原則（1994），ISO11137-1、2、3，包括一些濕熱滅菌及化妝品防腐劑的微生物挑戰(zhàn)性試驗后，對這個試驗有了大概的了解，但思路還是不太清晰，請各位不吝指教，問題如下： 1.在做這個實驗之前我是不是先要找輻射滅菌的合作單位讓他們提供下“最難滅菌點”的具體位置？ 2.生物指示劑的應(yīng)用問題：我查到了輻射滅菌的生物指示劑應(yīng)該用短小芽孢桿菌孢子，那這個指示劑我是要加在現(xiàn)有產(chǎn)品里面嗎？我又看到有“短小芽孢桿菌孢子”的指示劑片買，這樣的話是不是要將生物指示劑片和現(xiàn)有產(chǎn)品一起放在最難滅菌點來驗證滅菌效果呢？ 3. 我們前期篩選的輻射滅菌劑量是6KGY，是不是達(dá)到這個輻射劑量后，生物指示劑也達(dá)到了要求的D值，再對我們的產(chǎn)品做無菌檢查，如果合格就算通過呢？ 請各位戰(zhàn)友不吝指教啊，非常感謝！ |
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liuxing3982
木蟲 (正式寫手)
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2樓2014-12-03 08:18:46
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