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關(guān)于工藝驗證 已有6人參與
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小弟有個問題，在藥物研究中，工藝驗證是驗證收率純度都在要求內(nèi)，雜質(zhì)的含量及雜質(zhì)的個數(shù)是否也必須一致才能說明工藝穩(wěn)定 [ 發(fā)自手機版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
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2樓2015-01-30 20:01:07
3樓2015-01-31 10:34:21
4樓2015-01-31 14:50:36
zihuadd
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5樓2015-01-31 15:37:09
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7樓2015-02-02 08:34:34
lionguy
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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1、工藝驗證 包括兩個方面：合成工藝驗證、制劑工藝驗證，不知樓主說的是哪個？ 2、工藝驗證 的目的就是要證明您的工藝規(guī)程是科學(xué)合理的，切實可行的、按照此規(guī)程生產(chǎn)出來的產(chǎn)品是合格的。 3、對于一個藥物的合成工藝而言，其工藝包括反應(yīng)物配料比例是否恰當(dāng)？投料先后順序是否合理？反應(yīng)溫度變化過程是否有利于最佳產(chǎn)率的實現(xiàn)？反應(yīng)罐中攪拌錨的高度和攪拌速率是否能夠有利于最佳滿足合成反應(yīng)的要求？反應(yīng)時間的控制是否處于最佳？精烘包過程中，重結(jié)晶實用的溶劑是否可以滿足純化的要求并且經(jīng)濟上最實惠？溶劑回收利用情況如何？反應(yīng)廢棄物的處理是否滿足環(huán)保部門的要求等。以上所有這些內(nèi)容都必須經(jīng)過小試、中試進行工藝驗證，并確定各個參數(shù)的最佳狀態(tài)或范圍。這個過程就是合成工藝驗證的過程，首先成立驗證小組，寫出工藝驗證方案，按照方案操作獲得的數(shù)據(jù)支持，編寫出工藝驗證報告。一個好的合成工藝，應(yīng)該反應(yīng)成本控制在最低，產(chǎn)率達到最高；精制規(guī)程可以去除有關(guān)的雜質(zhì)。 4、制劑工藝類似（以注射劑為例）：包括原輔料配料比例是否恰當(dāng)？助溶劑的種類和用量是否合適？主藥若對空氣敏感，則需要使用何種抗氧化劑？用量多少？配液、灌封過程如何進行充氮保護？原輔料投料先后順序是否合理？配液溫度、酸度控制過程是否有利于最佳溶解的實現(xiàn)？初過濾、精過濾的方法、藥用活性炭的使用等是否能夠有利于能夠滿足制劑生產(chǎn)的要求？灌封、滅菌檢漏、燈檢、印字包裝等后面的就好操作了。制劑工藝的驗證操作程序同前，僅僅是操作內(nèi)容不同。如果工藝不合理，真材實料也可能生產(chǎn)出不合格的產(chǎn)品！ |
8樓2015-02-03 12:29:21
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