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美國2015年乳腺癌治療重磅級新藥 已有1人參與
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2015年2月3日，美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準了Palbociclib（商品名Ibrance，美國輝瑞公司生產(chǎn)）聯(lián)合來曲唑用于治療ER陽性、HER2陰性、絕經(jīng)后的晚期乳腺癌的首選內(nèi)分泌治療。 Palbociclib是一種CDK4/6抑制劑。這項批準是基于一項隨機臨床試驗研究的有效結果，該研究患者入組標準是：絕經(jīng)后的、ER陽性、HER2陰性、局部晚期或轉移的、針對晚期病灶先前沒有接受過系統(tǒng)治療的乳腺癌患者。該研究納入165名患者，隨機分為兩組：接受Palbociclib+來曲唑組或單獨來曲唑組。 結果顯示平均無進展生存期（PFS）在Palbociclib加來曲唑組為20.2個月，在單獨使用來曲唑組為10.2個月。 最常見的不良反應（發(fā)生率≥10%）是：中性粒細胞減少、白細胞減少、乏力、貧血、上呼吸道感染、惡心、口腔炎、脫發(fā)、腹瀉、血小板減少癥、食欲下降、嘔吐、無力、周圍神經(jīng)病變和鼻出血。在Palbociclib加來曲唑組發(fā)生頻率最高的嚴重不良反應是：肺栓塞（4%）和腹瀉（2%）。 Palbociclib推薦的劑量和用法是：每天125毫克，連用21天，休息7天；同時給予來曲唑每天2.5毫克，連用28天。 Palbociclib的詳細處方信息詳見：http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/207103s000lbl.pdf 注： Palbociclib的創(chuàng)新之處在于以雌激素受體為靶標，阻斷CDK4和CDK6兩種酶；為有轉移的絕經(jīng)后乳腺癌患者提供了新的治療方案：Palbociclib加來曲唑。 CDK4/6是細胞分裂周期的重要調(diào)節(jié)蛋白，誘發(fā)細胞從G1到S階段的轉化。抑制CDK4/6不僅可以使細胞分裂停止，而且可以殺死已有的癌細胞。 翻譯：美國 Methodist Hospital 腫瘤、血液專家、內(nèi)科副主任 Henry Wang 美國 City of Hope National Medical Center 訪問學者 Dr. Wang Hailong 原文： On February 3, 2015, the U. S. Food and Drug Administration granted accelerated approval to palbociclib (IBRANCE, Pfizer, Inc.) for use in combination with letrozole for the treatment of postmenopausal women with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative advanced breast cancer as initial endocrine-based therapy for their metastatic disease. Palbociclib is an inhibitor of cyclin-dependent kinase (CDK) 4 and 6. The approval is based on a randomized trial in postmenopausal women with ER-positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer who had not received previous systemic treatment for advanced disease. The trial enrolled 165 patients randomly allocated to receive either palbociclib plus letrozole or letrozole alone. Median progression-free survival (PFS) was 20.2 months in the palbociclib plus letrozole arm and 10.2 months in the letrozole alone arm. Most common adverse reactions (greater than or equal to 10%) were neutropenia, leukopenia, fatigue, anemia, upper respiratory infection, nausea, stomatitis, alopecia, diarrhea, thrombocytopenia, decreased appetite, vomiting, asthenia, peripheral neuropathy, and epistaxis. The most frequently reported serious adverse reactions in patients receiving palbociclib plus letrozole were pulmonary embolism (3 of 83; 4%) and diarrhea (2 of 83; 2%). The recommended dose and schedule of palbociclib is 125 mg daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment with letrozole 2.5 mg daily continuously throughout the 28-day cycle. Full prescribing information is available at: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/207103s000lbl.pdf |
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2樓2015-02-08 16:17:49
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