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[交流] 工藝驗證和變更的關(guān)系

從事QA工作不滿一年，一直有個疑問。工藝驗證和變更有關(guān)系嗎？？誰先誰后？？
我之前理解的是生產(chǎn)車間先提出變更申請，QA制定變更計劃，工藝驗證是變更的一部分。工藝驗證結(jié)束后，車間再制定相應(yīng)的SOP、工藝規(guī)程等文件。
最近又覺得解釋不順暢，感覺工藝驗證應(yīng)該做完之后再提出變更，這樣萬一工藝驗證失敗，車間就不用做任何變動。
現(xiàn)在混亂了，不知道哪樣合適？？？

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1樓 2015-02-27 13:08:13

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生產(chǎn)車間根據(jù)需求提出相應(yīng)的變更計劃，公司變更委員會于變更會中對變更計劃進(jìn)行討論是否合理，如通過，車間需根據(jù)變更計劃起草變更，變更下發(fā)后，車間根據(jù)需要修訂供驗證用的工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、相關(guān)SOP及工藝驗證方案，待上述文件都流轉(zhuǎn)結(jié)束后，車間開展工藝驗證。驗證合格后將驗證報告歸檔，然后將工藝規(guī)程、批記錄及SOP升級為正式版本即可。不謝！

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27樓2015-04-15 16:11:11

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比如更換供應(yīng)商，這個變更提出來，接著做工藝驗證。驗證通過了，才可以。最后根據(jù)工藝驗證的結(jié)果修改相關(guān)的SOP和工藝規(guī)程。

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13樓2015-02-27 15:21:56

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13樓: Originally posted by Artemis玲 at 2015-02-27 15:21:56
比如更換供應(yīng)商，這個變更提出來，接著做工藝驗證。驗證通過了，才可以。最后根據(jù)工藝驗證的結(jié)果修改相關(guān)的SOP和工藝規(guī)程。

那你是贊同先提變更，后做驗證。對吧？

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14樓2015-02-28 09:35:30

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我個人的想法：除了周期性常規(guī)驗證外，有了變更才要進(jìn)行驗證呀。

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15樓2015-02-28 10:33:28

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15樓: Originally posted by Artemis玲 at 2015-02-28 10:33:28
我個人的想法：除了周期性常規(guī)驗證外，有了變更才要進(jìn)行驗證呀。

如果理解為工藝驗證是變更的支持性文件，我覺得也可以等到工藝驗證結(jié)束后再提出變更。

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16樓2015-02-28 16:24:36

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先做工藝驗證，，如果有些參數(shù)不合適提出變更申請，再做工藝驗證，再關(guān)閉

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18樓2015-03-01 07:59:54

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18樓: Originally posted by 695113773 at 2015-03-01 07:59:54
先做工藝驗證，，如果有些參數(shù)不合適提出變更申請，再做工藝驗證，再關(guān)閉

這是新建廠房的流程。。你的疑問不大明白

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19樓2015-03-01 08:01:26

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Attackill

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問一下：你們公司驗證批次產(chǎn)品是怎么處理的，只作為試驗性質(zhì)批次，不會銷售么？如果是這樣先驗證后變更是可以的；如果驗證成功就作為正常批次銷售，那么不通過變更體系控制是說不過去的

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20樓2015-03-02 18:50:05

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戀秋一世

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不變更你怎么驗證��？先驗證，在變更，一般有把握的才變更，驗證一般都會成功的，不成功的就只能再改回來了。

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21樓2015-03-04 21:29:17

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xiaoqihu

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變更是扳機(jī)，沒有扳機(jī)不能觸發(fā)驗證

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22樓2015-03-23 13:52:20

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wangaway

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我覺得，需要先有工藝變更的要求或變更的必要，再進(jìn)行工藝驗證，驗證合格后，變更相關(guān)SOP，SOP需要經(jīng)過驗證才是有效的

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24樓2015-03-25 17:28:51

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25樓2015-03-26 17:30:23

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先申請接著驗證，確認(rèn)后再進(jìn)行變更；最后修訂相關(guān)文件

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26樓2015-03-31 14:05:22

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先申請變更，然后進(jìn)行驗證，驗證合格后再進(jìn)行文件等的更新升級

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28樓2015-04-21 16:11:05

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