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[求助] 補充申請(延長有效期) 已有6人參與

現(xiàn)有一品種延長有效期,在做穩(wěn)定性試驗期間,其標準由藥典2010版二部上升到藥典2010版第一增補版,即含量和有關(guān)物質(zhì)由原來的紫外改為液相,請問:對于這樣的改變,在報延長有效期的補充申請中還需要做驗證嗎?可不可以僅僅在穩(wěn)定性試驗中,僅在相應(yīng)的留樣月份用新的檢測方法即可?

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1樓 2014-11-12 09:28:33

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凌宇雷池

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liu1983660(zhychen2008代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-11-13 12:43:44

一定要驗證你的方法的哈不可以像你說的一樣做哈

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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~

2樓2014-11-12 20:48:24

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liu1983660(zhychen2008代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-11-13 12:43:37

一定要驗證，同時繼續(xù)補做長期試驗

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3樓2014-11-13 08:46:59

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liu1983660(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-11-13 12:44:08

一定要做新方法適用性驗證材料。另外，方法變更后，變更前后方法對應(yīng)的檢測數(shù)據(jù)的可銜接性也需要考察，尤其是有關(guān)物質(zhì)方法變更后，卡的比較嚴的審評員可能還會要求重啟穩(wěn)定性。

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4樓2014-11-13 08:56:53

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dolphin_1210

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liu1983660(zhychen2008代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-11-13 12:44:22

既然標準上升，你的申報標準也要隨之變更，并進行驗證。以后的留樣產(chǎn)品就用新方法了

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5樓2014-11-13 09:31:42

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hhywfj

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肯定要驗證方法，穩(wěn)定性試驗也必須使用新的方法了！

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6樓2014-11-13 10:10:37

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nazila

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zhychen2008: 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-11-13 12:44:45

既然方法更改，方法學驗證是必須要做的，你可以拿同批樣品用兩種方法試驗，比較一下這兩種方法差異，如果不大的話，之前的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，是適用的。如果差別較大，那么本人以為穩(wěn)定性還需重新考察較好。

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一切為了更好的生活。

7樓2014-11-13 10:34:26

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youxingyi

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你的方法必須經(jīng)過驗證，除非是上了國家藥典。至于有效期的確定，你需要檢查自己當前產(chǎn)品長期留樣的結(jié)果，提交數(shù)據(jù)。

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8樓2014-11-13 10:59:05

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引用回帖:

7樓: Originally posted by nazila at 2014-11-13 10:34:26
既然方法更改，方法學驗證是必須要做的，你可以拿同批樣品用兩種方法試驗，比較一下這兩種方法差異，如果不大的話，之前的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，是適用的。如果差別較大，那么本人以為穩(wěn)定性還需重新考察較好。

長期穩(wěn)定性考察0-24個月是中國藥典2010版的(有關(guān)物質(zhì)為紫外),32個月是中國藥典2010版增補版(有關(guān)物質(zhì)為液相),這樣方法變化了,也要做驗證????求證!!!

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9樓2014-11-13 14:47:33

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10樓2014-11-13 14:48:15

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