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liu1983660

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[求助] 補(bǔ)充申請(qǐng)(延長(zhǎng)有效期) 已有6人參與

現(xiàn)有一品種延長(zhǎng)有效期,在做穩(wěn)定性試驗(yàn)期間,其標(biāo)準(zhǔn)由藥典2010版二部上升到藥典2010版第一增補(bǔ)版,即含量和有關(guān)物質(zhì)由原來(lái)的紫外改為液相,請(qǐng)問(wèn):對(duì)于這樣的改變,在報(bào)延長(zhǎng)有效期的補(bǔ)充申請(qǐng)中還需要做驗(yàn)證嗎?可不可以僅僅在穩(wěn)定性試驗(yàn)中,僅在相應(yīng)的留樣月份用新的檢測(cè)方法即可?

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1樓 2014-11-12 09:28:33

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liu1983660

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引用回帖:

7樓: Originally posted by nazila at 2014-11-13 10:34:26
既然方法更改，方法學(xué)驗(yàn)證是必須要做的，你可以拿同批樣品用兩種方法試驗(yàn)，比較一下這兩種方法差異，如果不大的話，之前的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，是適用的。如果差別較大，那么本人以為穩(wěn)定性還需重新考察較好。

長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察0-24個(gè)月是中國(guó)藥典2010版的(有關(guān)物質(zhì)為紫外),32個(gè)月是中國(guó)藥典2010版增補(bǔ)版(有關(guān)物質(zhì)為液相),這樣方法變化了,也要做驗(yàn)證????求證!!!

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9樓2014-11-13 14:47:33

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凌宇雷池

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liu1983660(zhychen2008代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-11-13 12:43:44

一定要驗(yàn)證你的方法的哈不可以像你說(shuō)的一樣做哈

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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~

2樓2014-11-12 20:48:24

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rgrthtrhtrh

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liu1983660(zhychen2008代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-11-13 12:43:37

一定要驗(yàn)證，同時(shí)繼續(xù)補(bǔ)做長(zhǎng)期試驗(yàn)

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3樓2014-11-13 08:46:59

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loosen

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liu1983660(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-11-13 12:44:08

一定要做新方法適用性驗(yàn)證材料。另外，方法變更后，變更前后方法對(duì)應(yīng)的檢測(cè)數(shù)據(jù)的可銜接性也需要考察，尤其是有關(guān)物質(zhì)方法變更后，卡的比較嚴(yán)的審評(píng)員可能還會(huì)要求重啟穩(wěn)定性。

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4樓2014-11-13 08:56:53

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