 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 7 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1137 | 回復(fù): 6 | ||
zihuadd木蟲 (正式寫手)
|
[求助]
包材證補(bǔ)充申請(qǐng)滅菌工藝驗(yàn)證問題
|
|
已有塑瓶、軟袋的包材證，現(xiàn)在準(zhǔn)備增加PP料、膜的供應(yīng)商，按照13號(hào)令要求報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，最新要求要提交工藝驗(yàn)證材料。以證明PP料（或膜）供應(yīng)商改變后，是否需要進(jìn)行生產(chǎn)工藝的改變，及改變對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 經(jīng)過驗(yàn)證，PP料（膜）供應(yīng)商改變后生產(chǎn)工藝不需要調(diào)整，工藝驗(yàn)證部分需要提交滅菌工藝驗(yàn)證：按照滅菌工藝驗(yàn)證要求，需要提交熱分布、熱穿透的驗(yàn)證材料。 問題： 1、因?yàn)镻P料（膜）的供應(yīng)商改變，對(duì)于產(chǎn)品（實(shí)際上就是糖、鹽大輸液）滅菌前污染物水平與原來相比，應(yīng)該是沒有影響，所以驗(yàn)證中滅菌前污染物水平測(cè)試是不是可以省略？ 2、因?yàn)镻P料（膜）的供應(yīng)商改變，在裝載方式與與原來一致的情況下，是不是對(duì)于滅菌柜熱分布影響也不大，是不是仍然可以用以前的熱分布驗(yàn)證數(shù)據(jù)？而不是用變更后的PP料（膜）重新生產(chǎn)三批，專門進(jìn)行熱分布驗(yàn)證？ 3、基于以上兩點(diǎn)考慮，在PP料（膜）供應(yīng)商改變的補(bǔ)充申請(qǐng)中，能不能只針對(duì)變更后的PP料（膜）進(jìn)行熱穿透的驗(yàn)證、微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（僅F0小于12大于8時(shí)）、密封性驗(yàn)證。 請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的大俠多多指點(diǎn)，不勝感激！��！ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
求助求助
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
農(nóng)業(yè)資源與環(huán)境、智慧農(nóng)業(yè)專業(yè)本科生畢業(yè)論文課題選題求助
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有234人回復(fù)
-
人工智能賦能聚合物及復(fù)合材料模型應(yīng)用與實(shí)踐
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
各國(guó)和國(guó)際組織現(xiàn)行藥典注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求助用微譜數(shù)據(jù)庫(kù)查詢
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
計(jì)算化學(xué)與人工智能驅(qū)動(dòng)的MOFs性能預(yù)測(cè)與篩選技術(shù)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
研三實(shí)驗(yàn)求指導(dǎo)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
金屬材料多尺度計(jì)算模擬技術(shù)與應(yīng)用：微觀機(jī)理到宏觀性能的集成工作
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
江西科技師范大學(xué)微生物天然藥物老師介紹
已經(jīng)有23人回復(fù)
-
藥學(xué)專碩申博
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 大容量注射劑變更滅菌工藝，發(fā)補(bǔ)了。。。。。
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 【求助】藥品DMF編寫
已經(jīng)有9人回復(fù)
zihuadd
木蟲 (正式寫手)
- DRDEPI: 3
- 應(yīng)助: 72 (初中生)
- 金幣: 3994.1
- 紅花: 8
- 帖子: 309
- 在線: 111.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 2095886
- 注冊(cè): 2012-10-30
- 性別: GG
- 專業(yè): 中藥制劑
2樓2012-12-14 08:42:15
zihuadd
木蟲 (正式寫手)
- DRDEPI: 3
- 應(yīng)助: 72 (初中生)
- 金幣: 3994.1
- 紅花: 8
- 帖子: 309
- 在線: 111.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 2095886
- 注冊(cè): 2012-10-30
- 性別: GG
- 專業(yè): 中藥制劑
3樓2012-12-15 11:40:43
xu1970.cool
新蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 577.5
- 帖子: 77
- 在線: 19.3小時(shí)
- 蟲號(hào): 1350920
- 注冊(cè): 2011-07-20
- 專業(yè): 中藥制劑
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
zihuadd: 金幣+5, ★★★很有幫助 2012-12-16 21:37:42
癡夷子皮: 金幣+2, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-12-17 08:14:30
zihuadd: 金幣+5, ★★★很有幫助 2012-12-16 21:37:42
癡夷子皮: 金幣+2, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-12-17 08:14:30
| 無菌制劑的內(nèi)包材要求國(guó)家局已下達(dá)兩個(gè)專門的文件作出相應(yīng)的要求，第一點(diǎn)和第三點(diǎn)最好對(duì)照文件要求來做，好像不全；第二點(diǎn)只要包裝大小和裝載方式不變就可以不做（前提是設(shè)備相關(guān)驗(yàn)證在有效期范圍內(nèi)）。 |
4樓2012-12-16 20:18:06
zihuadd
木蟲 (正式寫手)
- DRDEPI: 3
- 應(yīng)助: 72 (初中生)
- 金幣: 3994.1
- 紅花: 8
- 帖子: 309
- 在線: 111.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 2095886
- 注冊(cè): 2012-10-30
- 性別: GG
- 專業(yè): 中藥制劑
5樓2012-12-16 21:37:16
xu1970.cool
新蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 577.5
- 帖子: 77
- 在線: 19.3小時(shí)
- 蟲號(hào): 1350920
- 注冊(cè): 2011-07-20
- 專業(yè): 中藥制劑
6樓2012-12-24 22:44:56
xu1970.cool
新蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 577.5
- 帖子: 77
- 在線: 19.3小時(shí)
- 蟲號(hào): 1350920
- 注冊(cè): 2011-07-20
- 專業(yè): 中藥制劑
7樓2012-12-24 22:48:20
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 zihuadd 的主題更新
| 7 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 085600材料與化工調(diào)劑 324分 +8 | llllkkkhh 2026-03-18 | 8/400 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 材料專碩英一數(shù)二306 +4 | z1z2z3879 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
[考研] 294求調(diào)劑材料與化工專碩 +4 | 陌の森林 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿武理材料305分求調(diào)劑 +5 | 想上岸的鯉魚 2026-03-18 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求材料調(diào)劑 +7 | 隔壁陳先生 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 材料專碩274一志愿陜西師范大學(xué)求調(diào)劑 +6 | 薛云鵬 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 312求調(diào)劑 +8 | 陌宸希 2026-03-16 | 9/450 |
|
|
|
[基金申請(qǐng)] 被我言中：新模板不強(qiáng)調(diào)格式了，假專家開始管格式了 +4 | beefly 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 268求調(diào)劑 +7 | 好運(yùn)連綿不絕 2026-03-12 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工求調(diào)劑 +5 | 緒幸與子 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑 +5 | 時(shí)間點(diǎn) 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研]
 11408 一志愿西電，277分求調(diào)劑
+3
|
zhouzhen654 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[基金申請(qǐng)]
今年的國(guó)基金是打分制嗎？
 50+3
|
zhanghaozhu 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +6 | ytter 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 327求調(diào)劑 +6 | 拾光任染 2026-03-15 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 26考研一志愿中國(guó)石油大學(xué)(華東)305分求調(diào)劑 +3 | 嘉年新程 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 本科南京大學(xué)一志愿川大藥學(xué)327 +3 | 麥田耕者 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[基金申請(qǐng)] 現(xiàn)在如何回避去年的某一個(gè)專家，不知道名字 +3 | zk200107 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)求調(diào)劑 +7 | 綠豆芹菜湯 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿山大07化學(xué) 332分 四六級(jí)已過 本科山東雙非 求調(diào)劑！ +3 | 不想理你 2026-03-12 | 3/150 |
|