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zihuadd木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
包材證補(bǔ)充申請(qǐng)滅菌工藝驗(yàn)證問(wèn)題
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已有塑瓶、軟袋的包材證，現(xiàn)在準(zhǔn)備增加PP料、膜的供應(yīng)商，按照13號(hào)令要求報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，最新要求要提交工藝驗(yàn)證材料。以證明PP料（或膜）供應(yīng)商改變后，是否需要進(jìn)行生產(chǎn)工藝的改變，及改變對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，PP料（膜）供應(yīng)商改變后生產(chǎn)工藝不需要調(diào)整，工藝驗(yàn)證部分需要提交滅菌工藝驗(yàn)證：按照滅菌工藝驗(yàn)證要求，需要提交熱分布、熱穿透的驗(yàn)證材料。 問(wèn)題： 1、因?yàn)镻P料（膜）的供應(yīng)商改變，對(duì)于產(chǎn)品（實(shí)際上就是糖、鹽大輸液）滅菌前污染物水平與原來(lái)相比，應(yīng)該是沒(méi)有影響，所以驗(yàn)證中滅菌前污染物水平測(cè)試是不是可以省略？ 2、因?yàn)镻P料（膜）的供應(yīng)商改變，在裝載方式與與原來(lái)一致的情況下，是不是對(duì)于滅菌柜熱分布影響也不大，是不是仍然可以用以前的熱分布驗(yàn)證數(shù)據(jù)？而不是用變更后的PP料（膜）重新生產(chǎn)三批，專門進(jìn)行熱分布驗(yàn)證？ 3、基于以上兩點(diǎn)考慮，在PP料（膜）供應(yīng)商改變的補(bǔ)充申請(qǐng)中，能不能只針對(duì)變更后的PP料（膜）進(jìn)行熱穿透的驗(yàn)證、微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（僅F0小于12大于8時(shí)）、密封性驗(yàn)證。 請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的大俠多多指點(diǎn)，不勝感激�。。� |
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2樓2012-12-14 08:42:15
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3樓2012-12-15 11:40:43
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【答案】應(yīng)助回帖
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zihuadd: 金幣+5, ★★★很有幫助 2012-12-16 21:37:42
癡夷子皮: 金幣+2, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2012-12-17 08:14:30
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| 無(wú)菌制劑的內(nèi)包材要求國(guó)家局已下達(dá)兩個(gè)專門的文件作出相應(yīng)的要求，第一點(diǎn)和第三點(diǎn)最好對(duì)照文件要求來(lái)做，好像不全；第二點(diǎn)只要包裝大小和裝載方式不變就可以不做（前提是設(shè)備相關(guān)驗(yàn)證在有效期范圍內(nèi)）。 |
4樓2012-12-16 20:18:06
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6樓2012-12-24 22:44:56
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