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zihuadd木蟲 (正式寫手)
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[求助]
包材證補充申請滅菌工藝驗證問題
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已有塑瓶、軟袋的包材證，現(xiàn)在準備增加PP料、膜的供應(yīng)商，按照13號令要求報補充申請，最新要求要提交工藝驗證材料。以證明PP料（或膜）供應(yīng)商改變后，是否需要進行生產(chǎn)工藝的改變，及改變對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 經(jīng)過驗證，PP料（膜）供應(yīng)商改變后生產(chǎn)工藝不需要調(diào)整，工藝驗證部分需要提交滅菌工藝驗證：按照滅菌工藝驗證要求，需要提交熱分布、熱穿透的驗證材料。 問題： 1、因為PP料（膜）的供應(yīng)商改變，對于產(chǎn)品（實際上就是糖、鹽大輸液）滅菌前污染物水平與原來相比，應(yīng)該是沒有影響，所以驗證中滅菌前污染物水平測試是不是可以省略？ 2、因為PP料（膜）的供應(yīng)商改變，在裝載方式與與原來一致的情況下，是不是對于滅菌柜熱分布影響也不大，是不是仍然可以用以前的熱分布驗證數(shù)據(jù)？而不是用變更后的PP料（膜）重新生產(chǎn)三批，專門進行熱分布驗證？ 3、基于以上兩點考慮，在PP料（膜）供應(yīng)商改變的補充申請中，能不能只針對變更后的PP料（膜）進行熱穿透的驗證、微生物挑戰(zhàn)試驗（僅F0小于12大于8時）、密封性驗證。 請有經(jīng)驗的大俠多多指點，不勝感激�。�！ |
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3樓2012-12-15 11:40:43
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