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liu1983660金蟲 (小有名氣)
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[求助]
補(bǔ)充申請(延長有效期) 已有6人參與
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| 現(xiàn)有一品種延長有效期,在做穩(wěn)定性試驗(yàn)期間,其標(biāo)準(zhǔn)由藥典2010版二部上升到藥典2010版第一增補(bǔ)版,即含量和有關(guān)物質(zhì)由原來的紫外改為液相,請問:對于這樣的改變,在報(bào)延長有效期的補(bǔ)充申請中還需要做驗(yàn)證嗎?可不可以僅僅在穩(wěn)定性試驗(yàn)中,僅在相應(yīng)的留樣月份用新的檢測方法即可? |
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凌宇雷池
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9樓2014-11-13 14:47:33
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10樓2014-11-13 14:48:15
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