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紫鈴風(fēng)醉實習(xí)版主
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新藥批準(zhǔn) 1. 2015年2月2日，勃林格殷格翰和禮來宣布FDA已通過Glyxambi(Empagliflozin/linagliptin)治療II型糖尿病的NDA申請。 2. 2015年2月2日愛爾康宣布FDA通過了Pazeo 0.7%用于緩解眼部過敏致癢的sNDA申請。 3. 2015年2月3日，衛(wèi)材宣布FDA批準(zhǔn)盧非酰胺用于1-4歲兒童Lennox-Gastaut綜合征的輔助治療。 4. 2015年2月3日，輝瑞宣布FDA加速批準(zhǔn)了Palbociclib用于晚期乳腺癌的治療。 5. 2015年2月6日，Janssen-Cilag宣布EMA已批準(zhǔn)bortezomib聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、阿霉素和潑尼松用于未經(jīng)治療且不適合進行造血干細(xì)胞移植的套細(xì)胞淋巴瘤的治療。 6. 2015年2月6日，Genentech宣布FDA已批準(zhǔn)來尼珠單抗用于糖尿病性黃斑水腫患者的糖尿病性視網(wǎng)膜病變。 7. 2015年2月11日，MerLion宣布FDA已批準(zhǔn)finafloxacin用于急性外耳道炎的治療。 8. 2015年2月16日，衛(wèi)材宣布FDA批準(zhǔn)樂伐替尼用于甲狀腺癌的治療。 9. 2015年2月23日，諾華報道FDA授予Panobinostat加速批準(zhǔn)資格，批準(zhǔn)其與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合治療多發(fā)性骨髓瘤，早前2015年2月14日Panobinostat被FDA授予治療多發(fā)性骨髓瘤的孤兒藥資格。 10. 2015年2月20日，Chiesi報道Holoclar已獲歐盟有條件上市許可，用于因(物理或化學(xué)因素所致)眼部灼傷導(dǎo)致的中度至重度角膜緣干細(xì)胞缺乏癥，這也是世界首個干細(xì)胞治療產(chǎn)品。 11. 2015年2月20日，Meda宣布FDA通過DYMISTA用于6-11歲季節(jié)性過敏性鼻炎的患者治療的sNDA申請。 12. 2015年2月20日，Celgene宣布EMA已通過來那度胺治療新發(fā)多發(fā)性骨髓瘤的補充申請。早前2015年2月18日FDA也批準(zhǔn)了該治療的sNDA申請。 13. 2015年2月25日，阿特維斯宣布FDA批準(zhǔn)了AVYCAZ用于cIAI和cUTI的治療。其PDUFA日期也是2015年第一季度。 14. 2015年2月25日，賽諾菲宣布FDA批準(zhǔn)了Toujeo用于治療I、II型糖尿病。 突破性療法 1. 2015年2月2日，羅氏的MPDL 3280A獲得FDA突破性療法資格，用于NSCLC的治療。 2. 2015年2月2日，F(xiàn)DA授予了藍(lán)鳥治療重型β地中海貧血的LentiGlobin BB305突破性療法資格。 3. 2015年2月23日，Celldex宣布FDA授予rindopepimut治療EGFRvIII陽性成膠質(zhì)細(xì)胞瘤的突破性療法資格。 快速審評 1. 2015年2月17日，Adapt Pharma宣布FDA授予其研發(fā)的一種鹽酸納洛酮鼻腔制劑快速審評資格，該藥物用于阿片類藥物過量。 2. 2015年2月23日，NGM生物醫(yī)藥于宣布FDA授予了NGM 282治療原發(fā)性膽汁性肝硬化的快速審評資格，歐盟也授予了該藥物孤兒藥資格。 優(yōu)先審評 1. 2015年2月3日，Janssen宣布FDA授予ecteinascidin 743治療晚期軟組織肉瘤的優(yōu)先審評資格。 2. 2015年2月13日，諾華報道FDA已受理LCZ 696治療心衰的NDA申請，并授予了優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為2015年8月。 3. 2015年2月18日，Genentech宣布FDA授予cobimetinib優(yōu)先審評資格，該公司2014年12月15日提交了與威羅菲尼聯(lián)合治療黑色素瘤的NDA申請，預(yù)計獲批日期為2015年8月11日。 4. 2015年2月20日，輝瑞宣布FDA授予西羅莫司治療淋巴管平滑肌瘤sNDA的優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為2015年6月。西羅莫司和依維莫司可用于治療器官移植排斥反應(yīng)。 5. 2015年2月23日，Synageva宣布FDA授予Sebelipase Alfa優(yōu)先審評資格，該藥用于治療發(fā)病初期溶酶體酸脂肪酶缺乏癥。該藥的PDUFA日期為2015年9月8日。該藥先前已取得FDA孤兒藥資格，快速審評資格，突破性療法。 孤兒藥 FDA 1. 2015年2月3日，Celtaxsys宣布FDA授予了囊腫性纖維化治療藥物CTX 4430孤兒藥資格。2014年該藥物曾獲得歐盟孤兒藥資格。 2. 2015年2月10日，Advanced Inhalation Therapies (AIT)宣布FDA授予了其AIT-CF治療囊腫性纖維化的孤兒藥資格。 3. 2015年2月10日，Targazyme宣布FDA授予TZ 101治療移植物抗宿主病的孤兒藥資格。 4. 2015年2月11日，NanoSmart宣布FDA授予其抗體標(biāo)記多柔比星脂質(zhì)體治療尤因氏肉瘤的孤兒藥資格。 5. 2015年2月12日，Verastem宣布FDA授予其VS 5584治療間皮瘤的孤兒藥資格。 6. 2015年2月16日，Neuren宣布FDA授予trofinetide治療Rett綜合征的孤兒藥資格。 7. 2015年2月16日，Bexion宣布FDA授予了Saposin C治療惡性膠質(zhì)瘤的孤兒藥資格。 8. 2015年2月17日，Ignyta宣布FDA授與RXDX 101特異性結(jié)直腸癌治療的孤兒藥資格。此前該藥物還獲得過NSCLC（2015年2月5日）、小兒神經(jīng)母細(xì)胞瘤（2014年12月29日）治療的孤兒藥資格。 9. 2015年2月17日，Oncolytics宣布FDA授予REOLYSIN孤兒藥資格，用于治療胰腺癌，早前在2015年2月11日FDA剛授予REOLYSIN用于治療卵巢癌的孤兒藥資格。 10. 2015年2月17日，ProMetic宣布FDA授予PBI 4050治療特發(fā)性肺纖維化的孤兒藥資格。2015年2月4日Health Canada批準(zhǔn)了PBI 4050治療特發(fā)性肺纖維化的CTA。 11. 2015年2月26日，Portola宣布FDA授予andexanet alfa逆轉(zhuǎn)治療Xa因子抑制劑抗凝導(dǎo)致的出血的孤兒藥資格。 EMA 1. 2015年2月4日，Theravectys宣布?xì)W盟授予了THV-02治療成人T細(xì)胞白血病/淋巴瘤的孤兒藥資格。 2. 2015年2月18日，aTyr Pharma公布RESOLARIS獲得歐盟孤兒藥資格，用于面肩肱型肌營養(yǎng)不良癥（FSHD）治療 3. 2015年2月25日，Tolero宣布EMA授予了Alvocidib治療AML的孤兒藥資格，早前2014年4月23日FDA也曾授予其治療AML的孤兒藥資格。 4. 2015年2月25日，BioGala宣布EMA授予了其羅伊氏乳桿菌治療壞死性小腸結(jié)腸炎的孤兒藥資格。 NDA/BLA申請 1. 2015年2月2日，Repros宣布FDA已受理恩氯米芬用于治療繼發(fā)性性腺機能減退的NDA申請。 2. 2015年2月4日，阿特維斯宣布FDA已受理頭孢洛林用于治療菌血癥的sNDA申請，PDUFA日期為2015年第三季度。 3. 2015年2月4日，杰特貝林宣布FDA已受理Albutrepenonacog alfa治療B型血友病的BLA申請。 4. 2015年2月4日，輝瑞宣布FDA已受理托法替尼用于斑塊型銀屑病治療的NDA申請。 5. 2015年2月5日阿斯利康宣布FDA已受理Dapagliflozin/saxagliptin的NDA申請，該藥物用于II型糖尿病的治療。 6. 2015年2月9日，杰特貝林宣布FDA批準(zhǔn)了Immune globulin用于原發(fā)性免疫缺陷治療的sNDA申請。 7. 2015年2月9日，Inspirion Delivery Technologies于宣布其用于治療疼痛藥物MorphaBond ER的NDA申請已被FDA受理。 8. 2015年2月13日，輝瑞宣布FDA受理了ALO-02的NDA申請。 9. 2015年2月17日Apotex宣布FDA受理了非格司亭生物仿制藥Grastofil的NDA申請。這是通過BPCIA完成的又一申請。 10. 2015年2月17日，Sprout宣布其向FDA重新提交了氟班色林的NDA申請，用于治療女性性欲障礙。 11. 2015年2月17日，Collegium宣布FDA受理了其COL-003用于治療慢性腰背痛的NDA申請。 12. 2015年2月19日，Intercept宣布向FDA提交了Obeticholic acid治療原發(fā)性膽汁性肝硬化的NDA申請。 13.用于丙肝治療的MK-5172/MK-8742復(fù)方已被FDA撤銷突破性療法資格，2015年2月24日，默克宣布在今年上半年向FDA提交NDA申請。BMS的Daclatasvir/Asunaprevir也已被撤銷突破性療法資格。丙肝領(lǐng)域大戰(zhàn)如火如荼。 NDA/BLA審評 1. 2015年2月11日，安進宣布FDA已將Talimogene laherparepvec治療黑色素瘤BLA申請的PDUFA日期延至2015年10月27日，先前的PDUFA日期為2015年7月28日。 2. 2015年2月23日，BioDelivery和Endo公布BELBUCA已進入NDA審評，PDUFA日期為2015年10月份。Endo由此支付BioDelivery一千萬美元里程碑。 3. 2015年2月23日，Taiho宣布TAS 102已進入NDA審評，PDUFA日期為2015年12月19日。 4. 2015年2月6日，Theravance宣布FDA咨詢委員會將在2015年3月19日對FF/VI進行討論，該藥物用于治療哮喘的PDUFA日期為2015年4月30日。 5.2015年2月27日，F(xiàn)DA咨詢委員會建議批準(zhǔn)Avedro的核黃素滴眼液ParaCel，用于圓錐角膜和角膜損傷的治療。該藥物的PDUFA日期為2015年3月29日。 IND申請及臨床 1.Propanc的PRP和Eiger Bio的EBP921、EBP922正處于II期臨床，用于丁肝治療 2. 2015年2月2日，F(xiàn)lexion開始在美國進行FX 006治療肌肉骨骼痛的III期臨床試驗。 3. 2015年2月4日，Sangamo宣布FDA已通過SB-BCLmR-HSPC治療β地中海貧血的IND申請。 4. 2015年2月9日，La Jolla宣布其與FDA達(dá)成一個關(guān)于LJPC-501的III期臨床試驗SPA協(xié)議，該項協(xié)議將有助于該藥物提前上市。截止2015年3月，F(xiàn)DA借助該項協(xié)議已有近百種藥物上市，III期臨床藥物SPA協(xié)議也有68種。 5.奧博資本投資的Otic Pharma已完成FoamOtic Externa的II期臨床試驗，2015年2月23日，其宣稱計劃于今年在美國啟動耳炎治療的III期臨床試驗。與愛爾康的CiprodexFoam相比，F(xiàn)oamOtic Externa一日只需使用一次。 6. 2015年2月24日，Alkermes報道由于I期臨床數(shù)據(jù)差強人意，其將中止ALKS 7106的研發(fā)。當(dāng)天該公司股票下跌4%。 7. 2015年2月25日，盟科MicuRx公布MRX I在美國IND獲批，II期臨床將與利奈唑胺進行ABSSSI治療對比。 里程碑 1.2015年2月17日，Eagle和Teva就EP 3102達(dá)成合作，Teva將預(yù)付Eagle三千萬美元里程碑，后續(xù)Eagle還可獲得九千萬美元里程碑。如果FDA批準(zhǔn)上市，Eagle還將收到兩位數(shù)的版稅。 2.2015年2月19日，NewLink Genetics通告因埃博拉病毒疫苗rVSV-EBOV的臨床進展，其已收到默克兩千萬美元里程碑。 |
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