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彩虹愛(ài)好者2金蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于CDE電子提交的問(wèn)題，求解答 已有4人參與
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關(guān)于仿制藥的CDE電子提交，審評(píng)中心網(wǎng)站給出的是這樣的 按CTD格式申報(bào)生產(chǎn)的化藥仿制藥需要電子提交申報(bào)資料項(xiàng)目： （1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（生物制品為制造和檢定規(guī)程 ） （2）藥品使用說(shuō)明書 （3）包裝標(biāo)簽 （4）工藝資料 （5）起草/修訂說(shuō)明 （6）立題目的與依據(jù) （7）對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià) （8）藥理毒理研究資料綜述 （9）臨床試驗(yàn)研究資料綜述 （10）CTD格式主要研究信息匯總表 我想問(wèn)一下，第五項(xiàng)“起草/修訂說(shuō)明”指的是幾號(hào)資料？ |
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2樓2015-03-19 10:00:59
zyb521
新蟲 (初入文壇)
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3樓2015-03-19 17:00:39
wimm36
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4樓2015-03-20 08:35:37
5樓2015-03-20 08:50:45
hu_man
木蟲 (小有名氣)
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- 專業(yè): 藥物代謝與藥物動(dòng)力學(xué)
6樓2015-05-15 15:00:12
7樓2015-05-19 09:09:35
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