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彩虹愛好者2金蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于CDE電子提交的問題，求解答 已有4人參與
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關(guān)于仿制藥的CDE電子提交，審評中心網(wǎng)站給出的是這樣的 按CTD格式申報生產(chǎn)的化藥仿制藥需要電子提交申報資料項目： （1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（生物制品為制造和檢定規(guī)程 ） （2）藥品使用說明書 （3）包裝標(biāo)簽 （4）工藝資料 （5）起草/修訂說明 （6）立題目的與依據(jù) （7）對主要研究結(jié)果的總結(jié)與評價 （8）藥理毒理研究資料綜述 （9）臨床試驗研究資料綜述 （10）CTD格式主要研究信息匯總表 我想問一下，第五項“起草/修訂說明”指的是幾號資料？ |
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已經(jīng)有6人回復(fù)
2樓2015-03-19 10:00:59
zyb521
新蟲 (初入文壇)
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- 專業(yè): 藥物分析
3樓2015-03-19 17:00:39
wimm36
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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4樓2015-03-20 08:35:37
5樓2015-03-20 08:50:45
hu_man
木蟲 (小有名氣)
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- 蟲號: 1726547
- 注冊: 2012-03-30
- 專業(yè): 藥物代謝與藥物動力學(xué)
6樓2015-05-15 15:00:12
7樓2015-05-19 09:09:35
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申請回稿延期一個月，編輯同意了。但系統(tǒng)上的時間沒變，給編輯又寫郵件了，沒回復(fù)
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