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z大偉木蟲 (正式寫手)
倔犟的小木頭
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[求助]
關(guān)于生物藥增加新適應(yīng)癥的求助
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各位前輩： 您們好！ 我們團(tuán)隊(duì)目前在做一個生物藥品增加適應(yīng)癥的項(xiàng)目。 按照藥品注冊法律法規(guī)附件3，第四大項(xiàng)、申報(bào)資料說明（五）其他第2小項(xiàng)（具體內(nèi)容見文末）。我們是不是只寫藥品綜述資料和臨床試驗(yàn)資料。 PS:目前我們申報(bào)的新適應(yīng)癥國內(nèi)外沒有批準(zhǔn)的先例，只能按一類新藥報(bào)。 祝大家有個好心情！ 小木頭 （五）其他 1.體內(nèi)診斷用生物制品按治療用生物制品相應(yīng)類別要求申報(bào)并提供相關(guān)技術(shù)資料。 2.生物制品增加新適應(yīng)癥的，按照該藥品相應(yīng)的新藥注冊分類申報(bào)并提供相關(guān)資料。如藥學(xué)方面無改變且臨床用藥劑量和周期未增加，可免報(bào)相應(yīng)的藥學(xué)、毒理和藥代動力學(xué)研究資料。 |
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2樓2015-05-24 17:15:52
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