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[求助]
求助：實驗中發(fā)現(xiàn)已上市某中藥的新適應(yīng)癥，需要做哪些臨床前研究？屬于幾類新藥？ 已有3人參與
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| 求助：實驗中發(fā)現(xiàn)已上市某中藥的新適應(yīng)癥，需要做哪些臨床前研究？屬于幾類新藥？ |
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wimm36
鐵桿木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 678 (博士)
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
王棟: 金幣+8, ★★★很有幫助, 回答很精準 2014-10-08 21:22:11
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
王棟: 金幣+8, ★★★很有幫助, 回答很精準 2014-10-08 21:22:11
| 對于企業(yè)自有品種來說，這個相對容易，報補充申請增加適應(yīng)癥即可。需要做的研究工作肯定要有新適應(yīng)癥相關(guān)的藥效學(xué)研究。如果新適應(yīng)癥的療程比原適應(yīng)癥的長，毒理研究也需要做。如果原質(zhì)量標準已不符合現(xiàn)行法規(guī)要求，質(zhì)量研究也是不可少的。而且理論上是要做臨床研究的。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
王棟
5樓2014-10-08 08:33:27
3樓2014-10-08 06:54:48
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
王棟: 金幣+2, ★★★很有幫助, 很有道理 2014-10-08 21:22:27
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
王棟: 金幣+2, ★★★很有幫助, 很有道理 2014-10-08 21:22:27
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6樓2014-10-08 10:52:12
| 頂 |
2樓2014-10-07 21:48:37
4樓2014-10-08 08:26:10
7樓2014-10-08 11:22:38
8樓2014-10-08 11:23:25
9樓2014-10-08 12:23:21
10樓2014-10-08 15:00:40
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