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求助：實驗中發(fā)現(xiàn)已上市某中藥的新適應(yīng)癥，需要做哪些臨床前研究？屬于幾類新藥？ 已有3人參與
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| 求助：實驗中發(fā)現(xiàn)已上市某中藥的新適應(yīng)癥，需要做哪些臨床前研究？屬于幾類新藥？ |
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9樓2014-10-08 12:23:21
3樓2014-10-08 06:54:48
4樓2014-10-08 08:26:10
wimm36
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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- 金幣: 8327.6
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
王棟: 金幣+8, ★★★很有幫助, 回答很精準(zhǔn) 2014-10-08 21:22:11
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
王棟: 金幣+8, ★★★很有幫助, 回答很精準(zhǔn) 2014-10-08 21:22:11
| 對于企業(yè)自有品種來說，這個相對容易，報補充申請增加適應(yīng)癥即可。需要做的研究工作肯定要有新適應(yīng)癥相關(guān)的藥效學(xué)研究。如果新適應(yīng)癥的療程比原適應(yīng)癥的長，毒理研究也需要做。如果原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已不符合現(xiàn)行法規(guī)要求，質(zhì)量研究也是不可少的。而且理論上是要做臨床研究的。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
王棟
5樓2014-10-08 08:33:27
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