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【求助】緩釋制劑臨床試驗
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最近需要寫一個緩釋制劑的29號資料，臨床試驗計劃及研究方案，原來沒有寫過這種資料，不知道該怎么寫，哪位高人能給個模板或指教一下？謝謝 |
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 臨床&統(tǒng)計 |
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牛牛樂樂(金幣+10):辛苦辛苦 2010-12-07 11:17:47
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如果你們已經(jīng)做了臨床試驗就可以根據(jù)臨床基地的方案作為研究計劃和方案。如果還未做，可一下面這個，僅供參考： 臨床研究方案 Niacin Extended-release and Lovastatin Tablets為美國Kos Pharmaceuticals公司開發(fā)上市的復(fù)方降脂藥物。于2001年12月17日首先在FDA獲得批準(zhǔn)。商品名為AdvicorTM，上市劑型為復(fù)方緩釋片500mg/20mg、750mg/20mg、1000mg/20mg。尚未見在中國生產(chǎn)或進(jìn)口。自主對其進(jìn)行了研究開發(fā)，根據(jù)我國現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》（試行）的有關(guān)規(guī)定屬化學(xué)藥品第三類，擬進(jìn)行其Ⅱ期臨床研究，現(xiàn)初步設(shè)計臨床方案如下： 一、病例選擇 血脂異�；颊撸３制匠ｏ嬍�，二周內(nèi)采血2次，如兩次血清膽固醇均≥250mg/dl或血清甘油三酯≥140mg/dl或高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）值男性≤40mg/dl以下，女性≤45mg/dl者均可選為受試對象。 有下列條件之一者應(yīng)予除外： （1）半年內(nèi)曾患急性心肌梗塞、腦血管意外、嚴(yán)重創(chuàng)傷或重大手術(shù)、孕婦及哺乳期婦女。 （2）腎病綜合癥、甲狀腺機(jī)能減退、急性或慢性肝膽疾病及糖尿病患者。 （3）由藥物（如吩噻嗪類、β-阻滯劑、腎上腺皮質(zhì)類固醇及某類避孕藥等）引起的高脂血癥患者。 （4）正在使用肝素、甲狀腺治療藥和其它影響血脂代謝藥物的患者以及近二周內(nèi)曾采用其它降血脂措施的患者。 （5）臨床藥理醫(yī)師根據(jù)所試藥物認(rèn)為不宜受試的其它患者。 受試者最好為住院病人，以便確保按時用藥，進(jìn)行仔細(xì)觀察并及時著情處理，保證安全�？诜苿┮部蛇x擇適宜的門診病人。 受試者為志愿受試，保證合作，受試時期保持平日的生活與飲食習(xí)慣，服藥前二周、服藥中及停藥后觀察期間的飲食保持基本一致。每次取血化驗前一天晚上，不宜高脂飲食及飲酒，注意季節(jié)及生活方式對血脂的影響。 二、知情同意及醫(yī)德要求 研究者在開始試驗前，應(yīng)提交倫理委員會批準(zhǔn)試驗方案，同意后方可實施。 本研究須符合赫爾辛基宣言規(guī)定，并遵照我國GCP指南進(jìn)行，在臨床試驗方案開始前，受試者必須簽署書面知情同意書。 三、觀察方法 （1）隨機(jī)分組：以配對隨機(jī)分組為宜。 （2）盡量采用雙盲或單盲法進(jìn)行臨床觀察。 （3）劑量與療程： 四、觀察指標(biāo) （1）血清脂質(zhì)：包括總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）及TC-HDL-C/HDL-C。有條件時還可查亞組分或脂蛋白等。 （2）體檢：體重、血壓、心率、心律、肝脾觸診。 （3）其它檢查：血常規(guī)、血小板計數(shù)、SGPT、TTT、血膽紅質(zhì)、血肌酐或BUN、空腹血糖、尿常規(guī)（包括尿糖）及心電圖。 以上三方面的觀察指標(biāo)，在用藥前1至14天，用藥后每隔四周及療程結(jié)束時，各檢查第（1）二次及（2）（3）項一次。有條件時盡可能在療程結(jié)束后第4及第8周再復(fù)查血脂及療程中出現(xiàn)的各項指標(biāo)。 五、療程判定標(biāo)準(zhǔn) 顯效：達(dá)以下任一項者：TC下降≥20％；TG下降≥40％；HDC-C上升≥10mg/dl；TC-HDL-C/HDL-C下降≥20％。 有效：TC下降10％～<20%；TG下降20％～<40％；HDL-C升高4～<10/dl；TC-HDL-C/HDL-C下降10％～<20%。 無效：未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)者。 惡化：達(dá)以下任一項者：TC上升≥10％；TG上升≥10％；HDC-C下降≥4mg/dl；TC-HDL-C/HDL-C增高≥10％。 六、有關(guān)注意事項 關(guān)于受試期合并用藥，因調(diào)整血脂療程較長，受試期間難以不合并應(yīng)用其它藥物，但必須避免使用影響脂質(zhì)代謝的藥物。 觀察記錄表應(yīng)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，用數(shù)碼而不用文字。 七、不良反應(yīng)的評價 除觀察血、尿常規(guī)及其生化指標(biāo)外，要根據(jù)臨床前毒理、藥物作用部位等資料，對不良反應(yīng)的發(fā)生作出估計，特別注意心血管、消化及神經(jīng)系統(tǒng)、肌肉產(chǎn)生的異常表現(xiàn)，逐日做好詳細(xì)記錄。反應(yīng)嚴(yán)重時應(yīng)及時停藥，給予相應(yīng)的處理以保證安全。 八、總結(jié)報告 各項實驗結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理，應(yīng)有統(tǒng)計學(xué)專家參與處理評價，并作出相應(yīng)的結(jié)論，寫出新藥臨床試驗總結(jié)。 九、申請單位： 十、試驗單位： [ Last edited by ronalbeck on 2010-12-7 at 10:09 ] |
2樓2010-12-07 10:07:20
3樓2010-12-07 11:19:51
牛牛樂樂(金幣+10):非常感謝，樓主好人 2010-12-07 14:01:48
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2.2.2 I期臨床試驗方案 2.2.2.1 概述 I期臨床試驗(Phase I Clinical Trial)系初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，為新藥人體試驗的起始期，又稱為早期人體試驗。I期臨床試驗包括耐受性試驗和藥代動力學(xué)研究，一般在健康受試者中進(jìn)行。其目的是研究人體對藥物的耐受程度，并通過藥物代謝動力學(xué)研究，了解藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、消除的規(guī)律，為制定給藥方案提供依據(jù)，以便進(jìn)一步進(jìn)行治療試驗。由于藥物不同，對I期臨床試驗的設(shè)計與實施的要求也有所不同。 I期臨床試驗方案應(yīng)包括依次進(jìn)行的三部分，即單次給藥耐受性試驗方案、單次給藥藥代動力學(xué)試驗方案、連續(xù)給藥藥代動力學(xué)試驗方案。 I期臨床試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1) 首頁； 2) 試驗藥物簡介，包括中文名、國際非專利藥名（INN）、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、理化性質(zhì)、藥理作用與作用機(jī)制、臨床前藥理與毒理研究結(jié)果、初步臨床試驗結(jié)果； 3) 研究目的； 4) 試驗樣品，包括樣品名稱、號、制劑規(guī)格、制劑制備單位及制備日期、批號、有效期、給藥途徑、儲存條件、樣品數(shù)量并附藥檢質(zhì)量人用合格報告單； 5) 受試者選擇，包括志愿受試者來源、人選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、入選人數(shù)及登記表； 6) 篩選前受試者簽署知情同意書； 7) 工期試驗方案、病例報告表（CRFs）及醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)的知情同意書； 8) 試驗設(shè)計與研究方法； 9) 觀察指標(biāo)； 10) 數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計分析； 11) 總結(jié)報告； 12) 末頁。 2.2.2.2 I期臨床試驗方案設(shè)計要點 2.2.2.2.1 單次給藥耐受性試驗設(shè)計與研究方法要點 1) 一般采用無對照開放試驗，必要時設(shè)安慰劑對照組進(jìn)行隨機(jī)雙官對照試驗。 2) 最小初試劑量按Blackwell改良法計算并參考同類藥物臨床用量進(jìn)行估算（見李家泰主編《臨床藥理學(xué)》第二版 1998：298）。 3) 最大劑量組的確定（相當(dāng)于或略高于常用臨床劑量的高限）。 4) 劑量組常設(shè)5個單次給藥的劑量組，最小與最大劑量之間設(shè)3組，劑量與臨床接近的組人數(shù)8～10人，其余各組每組5～6人。由最小劑量組開始逐組進(jìn)行試驗，在確前一個劑量組安全耐受前提下開始下一個劑量，每人只接受一個劑量，不得在同一受試者中在單決給藥耐受性試驗時進(jìn)行劑量遞增連續(xù)試驗。 5) 方案設(shè)計時需對試驗藥物可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)有充分的認(rèn)識和估計，方案應(yīng)包括處理意外的條件與措施。 6) 與試驗方案同時設(shè)計好病例報告表（Case Report forms,CRFs）、流程圖（Chart）與各項觀察指標(biāo)。 2.2.2.2.2 單次給藥藥代動力學(xué)試驗設(shè)計與研究方法要點 1) 劑量選擇 選擇單次給藥耐受性試驗中全組受試者均能耐受的高、中、低3個劑量，其中，中劑量應(yīng)與準(zhǔn)備進(jìn)行臨床Ⅱ期試驗的劑量相同或接近，3個劑量之間應(yīng)呈等比或等差關(guān)系。 2) 受試者選擇 選擇符合入選標(biāo)準(zhǔn)的8~10名健康男性青年志愿者，篩選前簽署知情同意書。 3) 試驗設(shè)計采用三向交叉拉丁方設(shè)計。全部受試者隨機(jī)進(jìn)入3個試驗組，每組受試者每次試驗時分別接受不同劑量的試驗藥，3次試驗后，每名受試者均按拉丁方設(shè)計的順序接受過高、中、低三個劑量，兩次試驗間隔均超過5個半衰期，一般間隔7~10天。 表5 三向交叉拉丁方方案 隨機(jī)分組 第一次試驗劑量 第二次試驗劑量 第三次試驗劑量 第一組 低 中 高 第二組 中 高 低 第三組 高 低 中 4) 生物樣本選擇適宜的分離測試方法，最常用的方法為高效液相色譜法。應(yīng)詳細(xì)寫明具體的測試方法、測試條件和所用儀器名稱、型號、生產(chǎn)廠與出廠日期。 5) 藥代動力學(xué)測定方法的標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)控方法 精確度（Precision）：日內(nèi)差CV%應(yīng)<10%，最好<5%。 重復(fù)性（Reproducibility）：日間差CV%應(yīng)<10%。 靈敏度（Sensitivity）：①要求能測出3~5個半衰期后的血藥濃度，或能檢測出1/10Cmax濃度；②確定為靈敏度的最低血藥濃度應(yīng)在血藥濃度量效關(guān)系的直線范圍內(nèi)，并能達(dá)到精確度考核要求。 回收率（Recovery）：在所測標(biāo)準(zhǔn)曲線濃度范圍內(nèi)藥物自生物樣品中的回收率應(yīng)不低于70%。 特異性（Specificity）：應(yīng)證明所測藥物為原形藥。 相關(guān)系數(shù)（Correlation Coefficient）：應(yīng)用兩種方法測定時，應(yīng)求相關(guān)系數(shù)R值，并作圖表示。 6) 藥代動力學(xué)測定應(yīng)按SDA審評要求提供藥代動力學(xué)參數(shù)。 7) 藥代動力學(xué)研究總結(jié)報告應(yīng)提供 研究設(shè)計與研究方法。 測試方法、條件及標(biāo)準(zhǔn)化考核結(jié)果。 每名受試者給藥后各時間點血藥濃度、尿濃度與尿中累積排出量的均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差，藥時曲線圖。 對所得藥代動力學(xué)參數(shù)進(jìn)行分析，說明其臨床意義，對Ⅱ期臨床試驗方案提出建議。 2.2.2.2.3 連續(xù)給藥藥代動力學(xué)與耐受性試驗設(shè)計與研究方法要點 1） 受試者選擇8~10名健康男性青年志愿受試者，篩選前簽署知情同意書，各項健康檢查觀察項目同單次給藥耐受性試驗。 2） 受試者于給藥前24小時、給藥后24小時、給藥后72小時（第四天）及給藥7天后（第八天即停藥后24小時）進(jìn)行全部檢查，檢查項目與觀察時間點應(yīng)符合審評要求（包括國內(nèi)、國際）。 3） 全部受試者試驗前1日入�、衿诓》浚邮芙o藥前24小時各項檢查，晚餐后禁食12小時。試驗當(dāng)天空腹給藥，給藥后2小時進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)早餐。劑量選用準(zhǔn)備進(jìn)行Ⅱ期試驗的劑量，每日1次或2次，間隔12小時，連續(xù)給藥7天。 |
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2.2.2.2 II期臨床試驗方案 2.2.2.2.1 II期臨床試驗方案設(shè)計原則 II期臨床試驗方案設(shè)計需遵守以下基本原則與指導(dǎo)原則 1) 《赫爾辛基宣言》 2) 我國《新藥審批辦法》�！缎滤帉徟k法》于1985年7月1日發(fā)布施行，1998年修訂，修訂后的《新藥審批辦法》于1999年3月12日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）審議批準(zhǔn)并于1999年5月1日發(fā)布施行。 3) 我國GCP指導(dǎo)原則。我國《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（試行）于1998年3月2日發(fā)布施行。1999年SDA組織專家進(jìn)行修訂，修訂稿經(jīng)SDA審議批準(zhǔn)后，已發(fā)布施行。 4) WHO的GCP指導(dǎo)原則。1993年WHO的GCP指導(dǎo)原則草案廣泛征求意見，1993年11月在WHO基本藥物應(yīng)用專家委員會通過，1995年正式發(fā)布于WHO刊物中。（The Use of Essential Drugs. Tech Rep Ser No.850, 1995:97） 5) ICH-GCP指導(dǎo)原則。進(jìn)行國外一類新藥（特別是ICH成員國的一類新藥）臨床試驗時，除執(zhí)行我國各項指導(dǎo)原則與法規(guī)要求外，尚需符合ICH-GCP要求。 6) 我國《新藥（西藥）臨床研究指導(dǎo)原則》。各類新藥臨床試驗中各項技術(shù)要求至少要達(dá)到該藥臨床研究指導(dǎo)原則中規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 2.2.2.2.2 II期臨床試驗方案設(shè)計中倫理方面考慮要點 1) 臨床試驗方案設(shè)計應(yīng)遵照執(zhí)行以下幾點。 赫爾辛基宣言倫理原則。 GCP指導(dǎo)原則。 SDA注冊要求。 2) 臨床試驗方案設(shè)計前應(yīng)認(rèn)真評估試驗的利益與風(fēng)險。 3) 確保試驗設(shè)計中充分考慮到受試者的權(quán)利、利益、安全與隱私。 4) 臨床試驗方案（Protocol）、病例報告表（CRFs）與受試者知情同意書（Informed Consent Form）均應(yīng)在試驗前經(jīng)倫理委員會審議批準(zhǔn)，并獲得批準(zhǔn)件。 5) 治療起始前需獲得每例受試者完全自愿地簽署的知情同意書。 6) 參加試驗的醫(yī)生應(yīng)時刻負(fù)有醫(yī)療職責(zé)。 7) 每個參加試驗的研究人員應(yīng)具有合格的資格并經(jīng)過很好的訓(xùn)練。 8) 臨床試驗應(yīng)建立試驗質(zhì)量控制系統(tǒng)。 2.2.2.2.3 II期臨床試驗方案設(shè)計中科技方面考慮要求 1) 試驗方案設(shè)計時應(yīng)充分考慮到GCP指導(dǎo)原則中有關(guān)科技方面的規(guī)定；應(yīng)符合《新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中有關(guān)類別藥物所規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行SDA《新藥審批辦法》中規(guī)定的注冊要求。 2) 應(yīng)規(guī)定明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，以及觀察療效與不良反應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)和判定指標(biāo)為正�；虍惓５臉�(biāo)準(zhǔn)。 3) II期試驗必須設(shè)對照組進(jìn)行盲法隨機(jī)對照試驗，常采用雙盲隨機(jī)平行對照試驗（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled Clinical Trial）。雙盲法試驗申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗藥與對照藥，并只標(biāo)明A藥B藥，試驗者與受試者均不知A藥與B藥何者為試驗藥。如制備A、B兩藥無區(qū)別確有困難時，可采用雙盲雙模擬法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同時制備與A藥一致的安慰劑（C），和與B藥一致的安慰劑（D），兩組病例隨機(jī)分組，分別服用2種藥，一組服A+D，另一組服B+C，兩組之間所服藥物的我觀與色香味均無區(qū)別。 4) II期臨床病例數(shù)估計（Assessment of Trial Size）。 各期臨床試驗病例數(shù)需符合SDA規(guī)定要求，Ⅱ期試驗按規(guī)定需進(jìn)行盲法隨機(jī)對照試驗100對，即試驗藥與對照藥各100例共計200例。 根據(jù)試驗需要，按統(tǒng)計學(xué)要求估算試驗例數(shù)。如試驗藥療效明顯超過對照藥時，為獲得試驗藥優(yōu)于對照藥具有統(tǒng)計學(xué)顯著意義，可按2.2.3.2的公式求出應(yīng)該試驗的例數(shù)。 5) 病例選擇入選標(biāo)準(zhǔn)（Inclusion Criteria）、病例排除標(biāo)準(zhǔn)（Exclusion Criteria）與病例退出標(biāo)準(zhǔn)（Withdrawal Criteria）。根據(jù)不同類別的藥物特點和試驗要求在試驗方案中規(guī)定明確的標(biāo)準(zhǔn)。 6) 劑量與給藥方法（Dosage and Administration）。 7) 療效評價（Assessment of Efficacy）。我國規(guī)定療效采用4級評定標(biāo)準(zhǔn)：痊愈（Cure）、顯效（Markedly Improvement）、進(jìn)步（Improvement）、無效（Failure）。 （痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)）/可供評價療效總例數(shù)×100=總有效率（%） 8) 不良反應(yīng)評價（Evaluation of Adverse Drug Reactions）。 每日觀察并記錄所有不良事件（Adverse Event）。 嚴(yán)格執(zhí)行嚴(yán)重不良事件報告制度。嚴(yán)重不良事件為：死亡、威脅生命、致殘或喪失（部分喪失）生活能力、需住院治療、延長住院時間、導(dǎo)致先天畸形。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事悠揚需在24小時內(nèi)報告申辦者與主要研究者，并立即報告?zhèn)惱砦瘑T會與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 不良事件與試驗藥的關(guān)系評定標(biāo)準(zhǔn)（表6） 表6 不良事件與試驗藥物的關(guān)系評定標(biāo)準(zhǔn) 5級評定 7級評定 肯定有關(guān) 肯定有關(guān) 很可能有關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān) 很可能無關(guān) 肯定無關(guān) 可能無關(guān) 肯定無關(guān) 無法評定 9) 病人依從性（Patient Compliance）。門診病例很難滿足依從性要求，試驗設(shè)計時應(yīng)盡量減少門診病例入選比例。對入選門診病例應(yīng)采取必要措施以提高其依從性。 10) 病例報告表（Case Report Forms, CRFs）。病例報告表的設(shè)計面與試驗方案設(shè)計一致，應(yīng)達(dá)到完整、準(zhǔn)確、簡明、清晰等要求。 11) 數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計分析（Data Management and Statistical Analysis）。應(yīng)在試驗設(shè)計中考慮好數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析方法，既要符合專業(yè)要求也要達(dá)到統(tǒng)計學(xué)要求。 12) 總結(jié)報告（Final Report）。試驗設(shè)計時應(yīng)考慮到總結(jié)要求。試驗結(jié)果比較包括：各種記分、評分的標(biāo)準(zhǔn)；兩組病例基礎(chǔ)資料比較應(yīng)無統(tǒng)計學(xué)顯著差異；各種適應(yīng)癥兩組療效比較；兩組病例總有效率比較；具有重要意義的有效性指標(biāo)兩組結(jié)果比較；兩組不良反應(yīng)率比較；兩組不良反應(yīng)臨床與實驗室改變統(tǒng)計分析，等等。 |
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