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[交流]
【求助】緩釋制劑臨床試驗(yàn)
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最近需要寫一個(gè)緩釋制劑的29號(hào)資料，臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案，原來沒有寫過這種資料，不知道該怎么寫，哪位高人能給個(gè)模板或指教一下？謝謝 |
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9樓2011-07-06 12:49:19
牛牛樂樂(金幣+10):辛苦辛苦 2010-12-07 11:17:47
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如果你們已經(jīng)做了臨床試驗(yàn)就可以根據(jù)臨床基地的方案作為研究計(jì)劃和方案。如果還未做，可一下面這個(gè)，僅供參考： 臨床研究方案 Niacin Extended-release and Lovastatin Tablets為美國(guó)Kos Pharmaceuticals公司開發(fā)上市的復(fù)方降脂藥物。于2001年12月17日首先在FDA獲得批準(zhǔn)。商品名為AdvicorTM，上市劑型為復(fù)方緩釋片500mg/20mg、750mg/20mg、1000mg/20mg。尚未見在中國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口。自主對(duì)其進(jìn)行了研究開發(fā)，根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）的有關(guān)規(guī)定屬化學(xué)藥品第三類，擬進(jìn)行其Ⅱ期臨床研究，現(xiàn)初步設(shè)計(jì)臨床方案如下： 一、病例選擇 血脂異常患者，保持平常飲食，二周內(nèi)采血2次，如兩次血清膽固醇均≥250mg/dl或血清甘油三酯≥140mg/dl或高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）值男性≤40mg/dl以下，女性≤45mg/dl者均可選為受試對(duì)象。 有下列條件之一者應(yīng)予除外： （1）半年內(nèi)曾患急性心肌梗塞、腦血管意外、嚴(yán)重創(chuàng)傷或重大手術(shù)、孕婦及哺乳期婦女。 （2）腎病綜合癥、甲狀腺機(jī)能減退、急性或慢性肝膽疾病及糖尿病患者。 （3）由藥物（如吩噻嗪類、β-阻滯劑、腎上腺皮質(zhì)類固醇及某類避孕藥等）引起的高脂血癥患者。 （4）正在使用肝素、甲狀腺治療藥和其它影響血脂代謝藥物的患者以及近二周內(nèi)曾采用其它降血脂措施的患者。 （5）臨床藥理醫(yī)師根據(jù)所試藥物認(rèn)為不宜受試的其它患者。 受試者最好為住院病人，以便確保按時(shí)用藥，進(jìn)行仔細(xì)觀察并及時(shí)著情處理，保證安全�？诜苿┮部蛇x擇適宜的門診病人。 受試者為志愿受試，保證合作，受試時(shí)期保持平日的生活與飲食習(xí)慣，服藥前二周、服藥中及停藥后觀察期間的飲食保持基本一致。每次取血化驗(yàn)前一天晚上，不宜高脂飲食及飲酒，注意季節(jié)及生活方式對(duì)血脂的影響。 二、知情同意及醫(yī)德要求 研究者在開始試驗(yàn)前，應(yīng)提交倫理委員會(huì)批準(zhǔn)試驗(yàn)方案，同意后方可實(shí)施。 本研究須符合赫爾辛基宣言規(guī)定，并遵照我國(guó)GCP指南進(jìn)行，在臨床試驗(yàn)方案開始前，受試者必須簽署書面知情同意書。 三、觀察方法 （1）隨機(jī)分組：以配對(duì)隨機(jī)分組為宜。 （2）盡量采用雙盲或單盲法進(jìn)行臨床觀察。 （3）劑量與療程： 四、觀察指標(biāo) （1）血清脂質(zhì)：包括總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）及TC-HDL-C/HDL-C。有條件時(shí)還可查亞組分或脂蛋白等。 （2）體檢：體重、血壓、心率、心律、肝脾觸診。 （3）其它檢查：血常規(guī)、血小板計(jì)數(shù)、SGPT、TTT、血膽紅質(zhì)、血肌酐或BUN、空腹血糖、尿常規(guī)（包括尿糖）及心電圖。 以上三方面的觀察指標(biāo)，在用藥前1至14天，用藥后每隔四周及療程結(jié)束時(shí)，各檢查第（1）二次及（2）（3）項(xiàng)一次。有條件時(shí)盡可能在療程結(jié)束后第4及第8周再復(fù)查血脂及療程中出現(xiàn)的各項(xiàng)指標(biāo)。 五、療程判定標(biāo)準(zhǔn) 顯效：達(dá)以下任一項(xiàng)者：TC下降≥20％；TG下降≥40％；HDC-C上升≥10mg/dl；TC-HDL-C/HDL-C下降≥20％。 有效：TC下降10％～<20%；TG下降20％～<40％；HDL-C升高4～<10/dl；TC-HDL-C/HDL-C下降10％～<20%。 無效：未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)者。 惡化：達(dá)以下任一項(xiàng)者：TC上升≥10％；TG上升≥10％；HDC-C下降≥4mg/dl；TC-HDL-C/HDL-C增高≥10％。 六、有關(guān)注意事項(xiàng) 關(guān)于受試期合并用藥，因調(diào)整血脂療程較長(zhǎng)，受試期間難以不合并應(yīng)用其它藥物，但必須避免使用影響脂質(zhì)代謝的藥物。 觀察記錄表應(yīng)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，用數(shù)碼而不用文字。 七、不良反應(yīng)的評(píng)價(jià) 除觀察血、尿常規(guī)及其生化指標(biāo)外，要根據(jù)臨床前毒理、藥物作用部位等資料，對(duì)不良反應(yīng)的發(fā)生作出估計(jì)，特別注意心血管、消化及神經(jīng)系統(tǒng)、肌肉產(chǎn)生的異常表現(xiàn)，逐日做好詳細(xì)記錄。反應(yīng)嚴(yán)重時(shí)應(yīng)及時(shí)停藥，給予相應(yīng)的處理以保證安全。 八、總結(jié)報(bào)告 各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，應(yīng)有統(tǒng)計(jì)學(xué)專家參與處理評(píng)價(jià)，并作出相應(yīng)的結(jié)論，寫出新藥臨床試驗(yàn)總結(jié)。 九、申請(qǐng)單位： 十、試驗(yàn)單位： [ Last edited by ronalbeck on 2010-12-7 at 10:09 ] |
2樓2010-12-07 10:07:20
3樓2010-12-07 11:19:51
牛牛樂樂(金幣+10):非常感謝，樓主好人 2010-12-07 14:01:48
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2.2.2 I期臨床試驗(yàn)方案 2.2.2.1 概述 I期臨床試驗(yàn)(Phase I Clinical Trial)系初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，為新藥人體試驗(yàn)的起始期，又稱為早期人體試驗(yàn)。I期臨床試驗(yàn)包括耐受性試驗(yàn)和藥代動(dòng)力學(xué)研究，一般在健康受試者中進(jìn)行。其目的是研究人體對(duì)藥物的耐受程度，并通過藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究，了解藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、消除的規(guī)律，為制定給藥方案提供依據(jù)，以便進(jìn)一步進(jìn)行治療試驗(yàn)。由于藥物不同，對(duì)I期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)施的要求也有所不同。 I期臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括依次進(jìn)行的三部分，即單次給藥耐受性試驗(yàn)方案、單次給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)方案、連續(xù)給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)方案。 I期臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1) 首頁； 2) 試驗(yàn)藥物簡(jiǎn)介，包括中文名、國(guó)際非專利藥名（INN）、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、理化性質(zhì)、藥理作用與作用機(jī)制、臨床前藥理與毒理研究結(jié)果、初步臨床試驗(yàn)結(jié)果； 3) 研究目的； 4) 試驗(yàn)樣品，包括樣品名稱、號(hào)、制劑規(guī)格、制劑制備單位及制備日期、批號(hào)、有效期、給藥途徑、儲(chǔ)存條件、樣品數(shù)量并附藥檢質(zhì)量人用合格報(bào)告單； 5) 受試者選擇，包括志愿受試者來源、人選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、入選人數(shù)及登記表； 6) 篩選前受試者簽署知情同意書； 7) 工期試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表（CRFs）及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的知情同意書； 8) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)與研究方法； 9) 觀察指標(biāo)； 10) 數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)分析； 11) 總結(jié)報(bào)告； 12) 末頁。 2.2.2.2 I期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn) 2.2.2.2.1 單次給藥耐受性試驗(yàn)設(shè)計(jì)與研究方法要點(diǎn) 1) 一般采用無對(duì)照開放試驗(yàn)，必要時(shí)設(shè)安慰劑對(duì)照組進(jìn)行隨機(jī)雙官對(duì)照試驗(yàn)。 2) 最小初試劑量按Blackwell改良法計(jì)算并參考同類藥物臨床用量進(jìn)行估算（見李家泰主編《臨床藥理學(xué)》第二版 1998：298）。 3) 最大劑量組的確定（相當(dāng)于或略高于常用臨床劑量的高限）。 4) 劑量組常設(shè)5個(gè)單次給藥的劑量組，最小與最大劑量之間設(shè)3組，劑量與臨床接近的組人數(shù)8～10人，其余各組每組5～6人。由最小劑量組開始逐組進(jìn)行試驗(yàn)，在確前一個(gè)劑量組安全耐受前提下開始下一個(gè)劑量，每人只接受一個(gè)劑量，不得在同一受試者中在單決給藥耐受性試驗(yàn)時(shí)進(jìn)行劑量遞增連續(xù)試驗(yàn)。 5) 方案設(shè)計(jì)時(shí)需對(duì)試驗(yàn)藥物可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)有充分的認(rèn)識(shí)和估計(jì)，方案應(yīng)包括處理意外的條件與措施。 6) 與試驗(yàn)方案同時(shí)設(shè)計(jì)好病例報(bào)告表（Case Report forms,CRFs）、流程圖（Chart）與各項(xiàng)觀察指標(biāo)。 2.2.2.2.2 單次給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)與研究方法要點(diǎn) 1) 劑量選擇 選擇單次給藥耐受性試驗(yàn)中全組受試者均能耐受的高、中、低3個(gè)劑量，其中，中劑量應(yīng)與準(zhǔn)備進(jìn)行臨床Ⅱ期試驗(yàn)的劑量相同或接近，3個(gè)劑量之間應(yīng)呈等比或等差關(guān)系。 2) 受試者選擇 選擇符合入選標(biāo)準(zhǔn)的8~10名健康男性青年志愿者，篩選前簽署知情同意書。 3) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用三向交叉拉丁方設(shè)計(jì)。全部受試者隨機(jī)進(jìn)入3個(gè)試驗(yàn)組，每組受試者每次試驗(yàn)時(shí)分別接受不同劑量的試驗(yàn)藥，3次試驗(yàn)后，每名受試者均按拉丁方設(shè)計(jì)的順序接受過高、中、低三個(gè)劑量，兩次試驗(yàn)間隔均超過5個(gè)半衰期，一般間隔7~10天。 表5 三向交叉拉丁方方案 隨機(jī)分組 第一次試驗(yàn)劑量 第二次試驗(yàn)劑量 第三次試驗(yàn)劑量 第一組 低 中 高 第二組 中 高 低 第三組 高 低 中 4) 生物樣本選擇適宜的分離測(cè)試方法，最常用的方法為高效液相色譜法。應(yīng)詳細(xì)寫明具體的測(cè)試方法、測(cè)試條件和所用儀器名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠與出廠日期。 5) 藥代動(dòng)力學(xué)測(cè)定方法的標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)控方法 精確度（Precision）：日內(nèi)差CV%應(yīng)<10%，最好<5%。 重復(fù)性（Reproducibility）：日間差CV%應(yīng)<10%。 靈敏度（Sensitivity）：①要求能測(cè)出3~5個(gè)半衰期后的血藥濃度，或能檢測(cè)出1/10Cmax濃度；②確定為靈敏度的最低血藥濃度應(yīng)在血藥濃度量效關(guān)系的直線范圍內(nèi)，并能達(dá)到精確度考核要求。 回收率（Recovery）：在所測(cè)標(biāo)準(zhǔn)曲線濃度范圍內(nèi)藥物自生物樣品中的回收率應(yīng)不低于70%。 特異性（Specificity）：應(yīng)證明所測(cè)藥物為原形藥。 相關(guān)系數(shù)（Correlation Coefficient）：應(yīng)用兩種方法測(cè)定時(shí)，應(yīng)求相關(guān)系數(shù)R值，并作圖表示。 6) 藥代動(dòng)力學(xué)測(cè)定應(yīng)按SDA審評(píng)要求提供藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。 7) 藥代動(dòng)力學(xué)研究總結(jié)報(bào)告應(yīng)提供 研究設(shè)計(jì)與研究方法。 測(cè)試方法、條件及標(biāo)準(zhǔn)化考核結(jié)果。 每名受試者給藥后各時(shí)間點(diǎn)血藥濃度、尿濃度與尿中累積排出量的均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差，藥時(shí)曲線圖。 對(duì)所得藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)進(jìn)行分析，說明其臨床意義，對(duì)Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案提出建議。 2.2.2.2.3 連續(xù)給藥藥代動(dòng)力學(xué)與耐受性試驗(yàn)設(shè)計(jì)與研究方法要點(diǎn) 1） 受試者選擇8~10名健康男性青年志愿受試者，篩選前簽署知情同意書，各項(xiàng)健康檢查觀察項(xiàng)目同單次給藥耐受性試驗(yàn)。 2） 受試者于給藥前24小時(shí)、給藥后24小時(shí)、給藥后72小時(shí)（第四天）及給藥7天后（第八天即停藥后24小時(shí)）進(jìn)行全部檢查，檢查項(xiàng)目與觀察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)符合審評(píng)要求（包括國(guó)內(nèi)、國(guó)際）。 3） 全部受試者試驗(yàn)前1日入�、衿诓》浚邮芙o藥前24小時(shí)各項(xiàng)檢查，晚餐后禁食12小時(shí)。試驗(yàn)當(dāng)天空腹給藥，給藥后2小時(shí)進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)早餐。劑量選用準(zhǔn)備進(jìn)行Ⅱ期試驗(yàn)的劑量，每日1次或2次，間隔12小時(shí)，連續(xù)給藥7天。 |
4樓2010-12-07 11:34:14
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[考研] 上海電力大學(xué)材料防護(hù)與新材料重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室招收調(diào)劑研究生（材料、化學(xué)、電化學(xué)，環(huán)境） +4 | 我愛學(xué)電池 2026-03-23 | 4/200 |
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[考研] 一志愿國(guó)科過程所081700，274求調(diào)劑 +3 | 三水研0水立方 2026-03-23 | 3/150 |
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[考研] 293求調(diào)劑 +3 | 濤濤Wjt 2026-03-22 | 5/250 |
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