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tql0507210木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
荊湖一角
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[求助]
請(qǐng)教下工藝驗(yàn)證批量的問(wèn)題，歡迎有經(jīng)驗(yàn)的蟲(chóng)友幫忙解答，謝謝！滿意另外送紅花~~~
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| RT:本口服液產(chǎn)品車(chē)間生產(chǎn)一批是30萬(wàn)支，現(xiàn)在需要去除制劑中的防腐劑苯甲酸鈉（屬于輔料，后續(xù)滅菌能保證微生物限度）初步判斷不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，按照2007版藥品注冊(cè)管理辦法需要取三批樣品進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證，從節(jié)約成本出發(fā) 可否每批只生產(chǎn)3000支呢 希望有這方面經(jīng)常的蟲(chóng)友幫忙解答，若能提供相關(guān)法規(guī)、文件依據(jù)更佳，回答滿意者送金幣、紅花哈，先在此謝謝各位啦�。�！ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
tql0507210: 金幣+5, ★有幫助, 謝謝 生產(chǎn)流水線 一批就是30萬(wàn)支的 2015-04-02 11:34:58
tql0507210: 金幣+6, ★有幫助, 定容罐是3000L 30萬(wàn)支 2015-04-02 11:39:27
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
tql0507210: 金幣+5, ★有幫助, 謝謝 生產(chǎn)流水線 一批就是30萬(wàn)支的 2015-04-02 11:34:58
tql0507210: 金幣+6, ★有幫助, 定容罐是3000L 30萬(wàn)支 2015-04-02 11:39:27
| 你好，每批的量不是以支數(shù)來(lái)定的，是根據(jù)你的生產(chǎn)設(shè)備來(lái)定的。如果你的配料罐配料一次能產(chǎn)出5000支，而你產(chǎn)出的30萬(wàn)支是多次配料的結(jié)果。那你驗(yàn)證批量是每批5000支，也就是一次投料量。因?yàn)椴还苣闵a(chǎn)多少量，你都是重復(fù)同一過(guò)程，驗(yàn)證設(shè)備的最小量即可。你可以去咨詢下當(dāng)?shù)氐臋z監(jiān)部門(mén)，我的意見(jiàn)供你參考！ |
2樓2015-04-01 12:19:27
lovejdl
金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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3樓2015-04-01 16:50:09
keailinger
至尊木蟲(chóng) (文壇精英)
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
tql0507210: 金幣+5, ★有幫助, 額 長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)就24個(gè)月啊 有效期2年 等做完沒(méi)法銷(xiāo)售的~~ 2015-04-02 11:36:45
tql0507210: 金幣+8, ★★★很有幫助, 嗯嗯 微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)會(huì)單獨(dú)做的。不需要進(jìn)行加速、長(zhǎng)期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)么？？謝謝你 2015-04-02 11:41:17
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
tql0507210: 金幣+5, ★有幫助, 額 長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)就24個(gè)月啊 有效期2年 等做完沒(méi)法銷(xiāo)售的~~ 2015-04-02 11:36:45
tql0507210: 金幣+8, ★★★很有幫助, 嗯嗯 微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)會(huì)單獨(dú)做的。不需要進(jìn)行加速、長(zhǎng)期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)么？？謝謝你 2015-04-02 11:41:17
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1、這種變更，做三批同步驗(yàn)證就可以的啊，這三批產(chǎn)品走完驗(yàn)證檢驗(yàn)程序后，仍然可以銷(xiāo)售使用； 2、批量的問(wèn)題，是根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備來(lái)決定的，關(guān)鍵工藝設(shè)備的最小生產(chǎn)能力為你單批次批量的最小批量； 3、取消這個(gè)輔料后，你還需要做滅菌驗(yàn)證。 |
4樓2015-04-01 17:12:09
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