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tql0507210木蟲 (著名寫手)
荊湖一角
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[求助]
請教下工藝驗證批量的問題，歡迎有經(jīng)驗的蟲友幫忙解答，謝謝！滿意另外送紅花~~~
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| RT:本口服液產(chǎn)品車間生產(chǎn)一批是30萬支，現(xiàn)在需要去除制劑中的防腐劑苯甲酸鈉（屬于輔料，后續(xù)滅菌能保證微生物限度）初步判斷不會影響產(chǎn)品質(zhì)量，按照2007版藥品注冊管理辦法需要取三批樣品進行相關(guān)驗證，從節(jié)約成本出發(fā) 可否每批只生產(chǎn)3000支呢 希望有這方面經(jīng)常的蟲友幫忙解答，若能提供相關(guān)法規(guī)、文件依據(jù)更佳，回答滿意者送金幣、紅花哈，先在此謝謝各位啦�。�！ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
tql0507210: 金幣+5, ★有幫助, 謝謝 生產(chǎn)流水線 一批就是30萬支的 2015-04-02 11:34:58
tql0507210: 金幣+6, ★有幫助, 定容罐是3000L 30萬支 2015-04-02 11:39:27
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| 你好，每批的量不是以支數(shù)來定的，是根據(jù)你的生產(chǎn)設(shè)備來定的。如果你的配料罐配料一次能產(chǎn)出5000支，而你產(chǎn)出的30萬支是多次配料的結(jié)果。那你驗證批量是每批5000支，也就是一次投料量。因為不管你生產(chǎn)多少量，你都是重復(fù)同一過程，驗證設(shè)備的最小量即可。你可以去咨詢下當(dāng)?shù)氐臋z監(jiān)部門，我的意見供你參考！ |
2樓2015-04-01 12:19:27
lovejdl
金蟲 (正式寫手)
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3樓2015-04-01 16:50:09
keailinger
至尊木蟲 (文壇精英)
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【答案】應(yīng)助回帖
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tql0507210: 金幣+5, ★有幫助, 額 長期實驗就24個月啊 有效期2年 等做完沒法銷售的~~ 2015-04-02 11:36:45
tql0507210: 金幣+8, ★★★很有幫助, 嗯嗯 微生物挑戰(zhàn)實驗會單獨做的。不需要進行加速、長期穩(wěn)定性實驗么？？謝謝你 2015-04-02 11:41:17
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tql0507210: 金幣+8, ★★★很有幫助, 嗯嗯 微生物挑戰(zhàn)實驗會單獨做的。不需要進行加速、長期穩(wěn)定性實驗么？？謝謝你 2015-04-02 11:41:17
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1、這種變更，做三批同步驗證就可以的啊，這三批產(chǎn)品走完驗證檢驗程序后，仍然可以銷售使用； 2、批量的問題，是根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備來決定的，關(guān)鍵工藝設(shè)備的最小生產(chǎn)能力為你單批次批量的最小批量； 3、取消這個輔料后，你還需要做滅菌驗證。 |
4樓2015-04-01 17:12:09
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